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Eine Bewertung der stereoskopischen digitalen Mammographie zur Früherkennung von Brustkrebs und reduzierter Recall-Rate

19. November 2013 aktualisiert von: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, innerhalb eines klinischen Screening-Settings die Leistung der stereoskopischen digitalen Mammographie mit der standardmäßigen (nicht-stereo) digitalen Mammographie bei der Erkennung von Anomalien in der Brust, einschließlich Brustkrebs im Frühstadium, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die im Dezember 2004 begonnene klinische Studie wird an der Emory University durchgeführt. In den nächsten drei Jahren werden wir etwa 2000 Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs) einschreiben und bildlich darstellen, wenn sie zu ihren jährlichen Vorsorgeuntersuchungen kommen. Jeder teilnehmende Patient wird mit beiden Systemen abgebildet, und die Stereo- und Standardbilder (Nicht-Stereo) werden unabhängig voneinander von verschiedenen Mammographen gelesen.

Eine stereoskopische digitale Mammographie besteht aus zwei Röntgenbildern der Brust, die aus leicht unterschiedlichen Blickwinkeln auf einem digitalen Mammographiegerät aufgenommen wurden. Die Röntgenquelle wird zwischen den beiden Aufnahmen um 10 Grad gedreht, während die Position der Brust im Kompressionsgerät fixiert bleibt. Das Stereo-Mammogrammpaar wird auf einer neuen hochauflösenden Stereo-Display-Workstation der dritten Generation betrachtet, die im ersten Teil dieses Projekts entwickelt wurde. Der Mammograph betrachtet die Stereoanzeige mit einer leichten polarisierten Brille, die es ihm ermöglicht, die innere Struktur innerhalb der Brust in der Tiefe zu sehen. Infolgedessen wird eine subtile Läsion, die in einem standardmäßigen 2D-Bild durch überlagertes normales Gewebe verdeckt sein kann, nun sichtbar, da das darüber liegende und das darunter liegende normale Gewebe in der Tiefe getrennt werden. Umgekehrt werden Gewebeschichten, die in einem standardmäßigen 2D-Bild aufgrund zufälliger Überlagerung fälschlicherweise einer Läsion ähneln, in der Stereomammographie in unterschiedlichen Tiefen liegen und daher nicht als Läsion verwechselt.

Wir gehen davon aus, dass die Mammographen bei der Stereomammographie subtile Läsionen in den Stereobildern erkennen, die in den Nicht-Stereobildern übersehen werden. Wir erwarten auch, dass es bei den Stereobildern im Vergleich zu den Standardbildern weniger Fehlerkennungen geben wird. Schließlich erwarten wir auch, dass die Mammographen in ihrer Beurteilung dessen, was sie in den Stereobildern sehen, sicherer sein werden, was zu einer geringeren Rate an Rückrufen von Patienten für weitere Untersuchungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1467

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Persönliche Risikofaktoren (einer der folgenden)

  • Persönliche Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs, unabhängig vom Alter.
  • Vorherige Brustbiopsie mit einer der folgenden gutartigen Hochrisikoläsionen: Lobuläres Karzinom in situ, atypische duktale Hyperplasie, atypische lobuläre Hyperplasie, atypische säulenförmige Hyperplasie.
  • Positiver Test auf bekannte Mutationen der BRCA 1- oder 2-Gene, unabhängig vom Alter.
  • Vorgeschichte der Brustbestrahlung zur Behandlung von Nicht-Brusterkrankungen (EX: Lymphom, Lungenkrebs) mindestens 15 Jahre vor der Einschreibung.

Familiengeschichte (über 30 Jahre alt mit einem der folgenden, einige Ausnahmen können zutreffen)

  • Aschkenasische jüdische Abstammung, unabhängig vom Alter.
  • Jede Vorgeschichte von männlichem Brustkrebs auf der mütterlichen oder väterlichen Seite.
  • Brust- und Eierstockkrebs bei einem nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter)
  • Brust- oder Eierstockkrebs bei mehr als einem nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter)
  • Brustkrebs bei einem nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter) mit frühem Ausbruch (< 50 Jahre)
  • Brust- und Eierstockkrebs in einem 2. Grad Verwandte (Großmutter, Tante, Nichte) mit frühem Auftreten von Brustkrebs. (<50 Jahre)
  • Mehrere Vorgeschichte von Brustkrebs im 1. und 2. Grad Verwandte.

Ausschlusskriterien:

  • Patient erfüllt keines der Einschlusskriterien,
  • Die Patientin hatte eine Brustvergrößerung, mit Ausnahme einer einseitigen Vergrößerung, die für eine vorherige Mastektomie durchgeführt wurde,
  • Patient hat eine vermutete oder bestätigte Schwangerschaft,
  • Die Patientin hat große Brüste, die auf der 19 x 23 cm großen Detektorfläche des digitalen Mammographiegeräts Senographe 2000D von GE nicht angemessen abgebildet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit/Spezifität
Zeitfenster: August '04 bis Dezember '07
August '04 bis Dezember '07

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückrufquote
Zeitfenster: August '04 bis Dezember '7
August '04 bis Dezember '7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Hauptermittler: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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