- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00208871
Eine Bewertung der stereoskopischen digitalen Mammographie zur Früherkennung von Brustkrebs und reduzierter Recall-Rate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die im Dezember 2004 begonnene klinische Studie wird an der Emory University durchgeführt. In den nächsten drei Jahren werden wir etwa 2000 Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs) einschreiben und bildlich darstellen, wenn sie zu ihren jährlichen Vorsorgeuntersuchungen kommen. Jeder teilnehmende Patient wird mit beiden Systemen abgebildet, und die Stereo- und Standardbilder (Nicht-Stereo) werden unabhängig voneinander von verschiedenen Mammographen gelesen.
Eine stereoskopische digitale Mammographie besteht aus zwei Röntgenbildern der Brust, die aus leicht unterschiedlichen Blickwinkeln auf einem digitalen Mammographiegerät aufgenommen wurden. Die Röntgenquelle wird zwischen den beiden Aufnahmen um 10 Grad gedreht, während die Position der Brust im Kompressionsgerät fixiert bleibt. Das Stereo-Mammogrammpaar wird auf einer neuen hochauflösenden Stereo-Display-Workstation der dritten Generation betrachtet, die im ersten Teil dieses Projekts entwickelt wurde. Der Mammograph betrachtet die Stereoanzeige mit einer leichten polarisierten Brille, die es ihm ermöglicht, die innere Struktur innerhalb der Brust in der Tiefe zu sehen. Infolgedessen wird eine subtile Läsion, die in einem standardmäßigen 2D-Bild durch überlagertes normales Gewebe verdeckt sein kann, nun sichtbar, da das darüber liegende und das darunter liegende normale Gewebe in der Tiefe getrennt werden. Umgekehrt werden Gewebeschichten, die in einem standardmäßigen 2D-Bild aufgrund zufälliger Überlagerung fälschlicherweise einer Läsion ähneln, in der Stereomammographie in unterschiedlichen Tiefen liegen und daher nicht als Läsion verwechselt.
Wir gehen davon aus, dass die Mammographen bei der Stereomammographie subtile Läsionen in den Stereobildern erkennen, die in den Nicht-Stereobildern übersehen werden. Wir erwarten auch, dass es bei den Stereobildern im Vergleich zu den Standardbildern weniger Fehlerkennungen geben wird. Schließlich erwarten wir auch, dass die Mammographen in ihrer Beurteilung dessen, was sie in den Stereobildern sehen, sicherer sein werden, was zu einer geringeren Rate an Rückrufen von Patienten für weitere Untersuchungen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Persönliche Risikofaktoren (einer der folgenden)
- Persönliche Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs, unabhängig vom Alter.
- Vorherige Brustbiopsie mit einer der folgenden gutartigen Hochrisikoläsionen: Lobuläres Karzinom in situ, atypische duktale Hyperplasie, atypische lobuläre Hyperplasie, atypische säulenförmige Hyperplasie.
- Positiver Test auf bekannte Mutationen der BRCA 1- oder 2-Gene, unabhängig vom Alter.
- Vorgeschichte der Brustbestrahlung zur Behandlung von Nicht-Brusterkrankungen (EX: Lymphom, Lungenkrebs) mindestens 15 Jahre vor der Einschreibung.
Familiengeschichte (über 30 Jahre alt mit einem der folgenden, einige Ausnahmen können zutreffen)
- Aschkenasische jüdische Abstammung, unabhängig vom Alter.
- Jede Vorgeschichte von männlichem Brustkrebs auf der mütterlichen oder väterlichen Seite.
- Brust- und Eierstockkrebs bei einem nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter)
- Brust- oder Eierstockkrebs bei mehr als einem nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter)
- Brustkrebs bei einem nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter) mit frühem Ausbruch (< 50 Jahre)
- Brust- und Eierstockkrebs in einem 2. Grad Verwandte (Großmutter, Tante, Nichte) mit frühem Auftreten von Brustkrebs. (<50 Jahre)
- Mehrere Vorgeschichte von Brustkrebs im 1. und 2. Grad Verwandte.
Ausschlusskriterien:
- Patient erfüllt keines der Einschlusskriterien,
- Die Patientin hatte eine Brustvergrößerung, mit Ausnahme einer einseitigen Vergrößerung, die für eine vorherige Mastektomie durchgeführt wurde,
- Patient hat eine vermutete oder bestätigte Schwangerschaft,
- Die Patientin hat große Brüste, die auf der 19 x 23 cm großen Detektorfläche des digitalen Mammographiegeräts Senographe 2000D von GE nicht angemessen abgebildet werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit/Spezifität
Zeitfenster: August '04 bis Dezember '07
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August '04 bis Dezember '07
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rückrufquote
Zeitfenster: August '04 bis Dezember '7
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August '04 bis Dezember '7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
- Hauptermittler: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
- Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
- Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
- Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00045816
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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