Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereoszkópos digitális mammográfia értékelése az emlőrák korai felismerése és a visszahívások csökkentése érdekében

2013. november 19. frissítette: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sztereoszkópos digitális mammográfia és a standard (nem sztereó) digitális mammográfiás teljesítmény összehasonlítása a klinikai szűrés keretein belül az emlő rendellenességeinek kimutatásában, beleértve a korai emlőrákot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2004 decemberében megkezdett klinikai vizsgálatot az Emory Egyetemen végzik. Az elkövetkező három évben mintegy 2000 olyan nőt veszünk fel, akiknél fokozott az emlőrák kialakulásának kockázata (személyes vagy családi anamnézisében mellrák), amikor éves szűrővizsgálaton vesznek részt. Minden résztvevő páciensről mindkét rendszerrel leképeznek, a sztereó és a szabványos (nem sztereó) képeket pedig egymástól függetlenül olvassák le különböző mammográfusok.

A sztereoszkópos digitális mammográfiás felvétel két röntgenfelvételből áll, amelyeket a mellről egy digitális mammográfiás egységen, kissé eltérő nézőpontból készítenek. A röntgenforrást 10 fokkal elforgatják a két expozíció között, miközben a mell helyzete rögzített marad a kompressziós eszközben. A sztereó mammográfiás pár egy új, harmadik generációs, nagy felbontású sztereó kijelzős munkaállomáson tekinthető meg, amelyet a projekt első részében fejlesztettek ki. A mammográfus könnyű polarizált szemüveggel nézi a sztereó kijelzőt, így mélyen láthatja a mell belső szerkezetét. Ennek eredményeként egy finom lézió, amelyet a szabványos 2D-s képen elfedhet a ráhelyezett normál szövet, most láthatóvá válik, ahogy a fedő és az alatta lévő normál szövet mélyen elválik. Ezzel szemben a sztereó mammográfiás felvételeken a szövetrétegek, amelyek hamisan hasonlíthatnak egy szabványos 2D-s képen a lézióra a véletlen egymásra épülés miatt, különböző mélységekben helyezkednek el, és így nem téveszthető össze léziónak.

Arra számítunk, hogy a sztereó mammográfiával a mammográfusok olyan finom elváltozásokat észlelnek a sztereó képeken, amelyek hiányoznak a nem sztereó képekről. Arra is számítunk, hogy a sztereó képeknél kevesebb téves pozitív észlelés lesz, mint a szabványos képeknél. Végül arra is számítunk, hogy a mammográfusok magabiztosabbak lesznek a sztereó képeken látottak megítélésében, aminek következtében a betegek visszahívása csökkenni fog a további feldolgozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1467

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Személyes kockázati tényezők (az alábbiak bármelyike)

  • Személyes emlő- és/vagy petefészekrák előfordulása, életkortól függetlenül.
  • Korábbi emlőbiopszia, amely magában foglalta a következő magas kockázatú, jóindulatú elváltozások bármelyikét: Lobularis carcinoma in situ, Atípusos ductalis hyperplasia, Atípusos lebenyes hiperplázia, Atípusos oszlopos hiperplázia.
  • Pozitív teszt a BRCA 1 vagy 2 gének ismert mutációira, életkortól függetlenül.
  • Mellkasi besugárzás a kórelőzményben nem emlőbetegségek (EX: limfóma, tüdőrák) kezelésére, legalább 15 évvel a felvétel előtt.

Családi anamnézis (30 év feletti életkor az alábbiak bármelyikével, néhány kivétel előfordulhat)

  • Askenázi zsidó származású, kortól függetlenül.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő férfi mellrák anyai vagy apai oldalon.
  • Mell- és petefészekrák közeli rokonnál (anya, nővér, lánya)
  • Mell- vagy petefészekrák egynél több közeli rokonban (anya, lánytestvér)
  • Korai kezdetű emlőrák közeli rokonnál (anya, nővér, lánya) (<50 éves korban)
  • Mell- és petefészekrák egy 2. sz. fokú rokona (nagymama, nagynéni, unokahúga) korai emlőrákos betegséggel. (<50 éves kor)
  • Többszörös emlőrák anamnézisében 1. és 2. fokozatú rokonai.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg egyik felvételi kritériumának sem felel meg,
  • A páciens mellnagyobbításon esett át, kivéve a korábbi mastectomia miatt végzett egyoldali mellnagyobbítást,
  • a beteg terhességet gyanított vagy megerősített,
  • A páciensnek nagy keblei vannak, amelyeket nem lehet megfelelően leképezni a GE Senographe 2000D digitális mammográfiai egység 19 x 23 cm-es detektorfelületén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
érzékenység/specifitás
Időkeret: 2004. augusztus - 2007. december
2004. augusztus - 2007. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Visszahívási arány
Időkeret: 2004 augusztusától december 7-ig
2004 augusztusától december 7-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

BBN Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Kutatásvezető: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00045816

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereoszkópos digitális mammográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel