- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00208871
En evaluering av stereoskopisk digital mammografi for tidligere påvisning av brystkreft og redusert tilbakekallingsfrekvens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien, startet i desember 2004, gjennomføres ved Emory University. I løpet av de neste tre årene vil vi registrere og avbilde rundt 2000 kvinner som har forhøyet risiko for å utvikle brystkreft (personlig eller familiehistorie med brystkreft) når de kommer til sine årlige screeningundersøkelser. Hver deltakende pasient vil bli avbildet med begge systemene, og stereo- og standard (ikke-stereo) bilder vil bli lest uavhengig av forskjellige mammografer.
Et stereoskopisk digitalt mammografi består av to røntgenbilder av brystet tatt fra litt forskjellige synsvinkler på en digital mammografienhet. Røntgenkilden roteres 10 grader mellom de to eksponeringene mens posisjonen til brystet forblir fast i kompresjonsenheten. Stereoparet med mammografier vises på en ny tredjegenerasjons arbeidsstasjon med høyoppløselig stereoskjerm som ble utviklet i den første delen av dette prosjektet. Mammografen ser på stereoskjermen med lette polariserte briller, noe som gjør at han eller henne kan se i dybden den indre strukturen i brystet. Som et resultat blir en subtil lesjon som kan skjules av overlagret normalt vev i et standard 2D-bilde, nå synlig når det overliggende og underliggende normale vevet separeres i dybden. Motsatt blir lag med vev som feilaktig kan ligne en lesjon i et standard 2D-bilde på grunn av tilfeldig overlagring, sett i stereomammografien å ligge i forskjellige dybder og vil derfor ikke forveksles som en lesjon.
Vi forventer at med stereomammografi vil mammografene oppdage subtile lesjoner i stereobildene som er savnet i ikke-stereobildene. Vi forventer også at det vil være færre falske positive deteksjoner med stereobildene sammenlignet med standardbildene. Til slutt forventer vi også at mammografene vil være mer sikre på sine vurderinger av hva de ser i stereobildene, noe som resulterer i en redusert frekvens av tilbakekalling av pasienter for videre opparbeidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Personlige risikofaktorer (enhver av følgende)
- Personlig historie med bryst- og/eller eggstokkreft, uavhengig av alder.
- Tidligere brystbiopsi som inkluderte en av følgende benigne lesjoner med høy risiko: Lobulært karsinom in situ, Atypisk duktal hyperplasi, Atypisk lobulær hyperplasi, Atypisk søylehyperplasi.
- Positiv test for kjente mutasjoner av BRCA 1 eller 2 gener, uavhengig av alder.
- Anamnese med brystbestråling for behandling av ikke-brystsykdom (EX: lymfom, lungekreft) minst 15 år før påmelding.
Familiehistorie (over 30 år med ett av følgende, noen unntak kan gjelde)
- Ashkenazi jødiske aner, uavhengig av alder.
- Enhver historie med mannlig brystkreft på mors eller fars side.
- Bryst- og eggstokkreft hos en nær slektning (mor, søster, datter)
- Bryst- eller eggstokkreft hos mer enn én nær slektning (mor, søsterdatter)
- Brystkreft hos en nær slektning (mor, søster, datter) med tidlig debut (<50 år)
- Bryst- og eggstokkreft i en 2. grad slektning (bestemor, tante, niese) med tidlig debut av brystkreft. (<50 år)
- Multippel historie med brystkreft i 1. og 2. grad slektninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene,
- Pasienten har hatt brystforstørrelse, bortsett fra ensidig forstørrelse gjort for tidligere mastektomi,
- Pasienten har mistanke om eller bekreftet graviditet,
- Pasienten har store bryster som ikke kan avbildes tilstrekkelig på 19 x 23 cm detektoroverflaten til GE Senographe 2000D digital mammografienhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: August '04 til desember '07
|
August '04 til desember '07
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: August '04 til desember '7
|
August '04 til desember '7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
- Hovedetterforsker: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
- Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
- Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
- Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00045816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Stereoskopisk digital mammografi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareFullførtBrystkreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtBrystscreeningForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkarsinomForente stater
-
Parc de Salut MarGE HealthcareUkjent
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Swedish Medical CenterFullførtBrystkreft | BrystkreftkirurgiForente stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkjent