Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av stereoskopisk digital mammografi for tidligere påvisning av brystkreft og redusert tilbakekallingsfrekvens

19. november 2013 oppdatert av: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til stereoskopisk digital mammografi med standard (ikke-stereo) digital mammografi innenfor en klinisk screening-setting ved påvisning av abnormiteter i brystet, inkludert tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien, startet i desember 2004, gjennomføres ved Emory University. I løpet av de neste tre årene vil vi registrere og avbilde rundt 2000 kvinner som har forhøyet risiko for å utvikle brystkreft (personlig eller familiehistorie med brystkreft) når de kommer til sine årlige screeningundersøkelser. Hver deltakende pasient vil bli avbildet med begge systemene, og stereo- og standard (ikke-stereo) bilder vil bli lest uavhengig av forskjellige mammografer.

Et stereoskopisk digitalt mammografi består av to røntgenbilder av brystet tatt fra litt forskjellige synsvinkler på en digital mammografienhet. Røntgenkilden roteres 10 grader mellom de to eksponeringene mens posisjonen til brystet forblir fast i kompresjonsenheten. Stereoparet med mammografier vises på en ny tredjegenerasjons arbeidsstasjon med høyoppløselig stereoskjerm som ble utviklet i den første delen av dette prosjektet. Mammografen ser på stereoskjermen med lette polariserte briller, noe som gjør at han eller henne kan se i dybden den indre strukturen i brystet. Som et resultat blir en subtil lesjon som kan skjules av overlagret normalt vev i et standard 2D-bilde, nå synlig når det overliggende og underliggende normale vevet separeres i dybden. Motsatt blir lag med vev som feilaktig kan ligne en lesjon i et standard 2D-bilde på grunn av tilfeldig overlagring, sett i stereomammografien å ligge i forskjellige dybder og vil derfor ikke forveksles som en lesjon.

Vi forventer at med stereomammografi vil mammografene oppdage subtile lesjoner i stereobildene som er savnet i ikke-stereobildene. Vi forventer også at det vil være færre falske positive deteksjoner med stereobildene sammenlignet med standardbildene. Til slutt forventer vi også at mammografene vil være mer sikre på sine vurderinger av hva de ser i stereobildene, noe som resulterer i en redusert frekvens av tilbakekalling av pasienter for videre opparbeidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1467

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Personlige risikofaktorer (enhver av følgende)

  • Personlig historie med bryst- og/eller eggstokkreft, uavhengig av alder.
  • Tidligere brystbiopsi som inkluderte en av følgende benigne lesjoner med høy risiko: Lobulært karsinom in situ, Atypisk duktal hyperplasi, Atypisk lobulær hyperplasi, Atypisk søylehyperplasi.
  • Positiv test for kjente mutasjoner av BRCA 1 eller 2 gener, uavhengig av alder.
  • Anamnese med brystbestråling for behandling av ikke-brystsykdom (EX: lymfom, lungekreft) minst 15 år før påmelding.

Familiehistorie (over 30 år med ett av følgende, noen unntak kan gjelde)

  • Ashkenazi jødiske aner, uavhengig av alder.
  • Enhver historie med mannlig brystkreft på mors eller fars side.
  • Bryst- og eggstokkreft hos en nær slektning (mor, søster, datter)
  • Bryst- eller eggstokkreft hos mer enn én nær slektning (mor, søsterdatter)
  • Brystkreft hos en nær slektning (mor, søster, datter) med tidlig debut (<50 år)
  • Bryst- og eggstokkreft i en 2. grad slektning (bestemor, tante, niese) med tidlig debut av brystkreft. (<50 år)
  • Multippel historie med brystkreft i 1. og 2. grad slektninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene,
  • Pasienten har hatt brystforstørrelse, bortsett fra ensidig forstørrelse gjort for tidligere mastektomi,
  • Pasienten har mistanke om eller bekreftet graviditet,
  • Pasienten har store bryster som ikke kan avbildes tilstrekkelig på 19 x 23 cm detektoroverflaten til GE Senographe 2000D digital mammografienhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: August '04 til desember '07
August '04 til desember '07

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: August '04 til desember '7
August '04 til desember '7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Hovedetterforsker: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Stereoskopisk digital mammografi

3
Abonnere