- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00208871
Een evaluatie van stereoscopische digitale mammografie voor eerdere detectie van borstkanker en een verminderde terugroepingssnelheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef, begonnen in december 2004, wordt uitgevoerd aan de Emory University. In de komende drie jaar zullen we ongeveer 2000 vrouwen inschrijven en in beeld brengen die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van borstkanker (persoonlijke of familiegeschiedenis van borstkanker) wanneer ze binnenkomen voor hun jaarlijkse screeningsonderzoeken. Elke deelnemende patiënt zal met beide systemen worden afgebeeld en de stereo- en standaard (niet-stereo) beelden zullen onafhankelijk van elkaar door verschillende mammografen worden gelezen.
Een stereoscopisch digitaal mammogram bestaat uit twee röntgenfoto's van de borst, verkregen vanuit enigszins verschillende gezichtspunten op een digitale mammografie-eenheid. De röntgenbron wordt tussen de twee opnames 10 graden gedraaid, terwijl de positie van de borst in het compressieapparaat gefixeerd blijft. Het stereopaar mammogrammen wordt bekeken op een nieuw werkstation met hoge resolutie stereoweergave van de derde generatie dat in het eerste deel van dit project is ontwikkeld. De mammograaf bekijkt het stereoscherm met een lichtgewicht gepolariseerde bril, waardoor hij of zij de interne structuur in de borst goed kan zien. Als gevolg hiervan wordt een subtiele laesie die in een standaard 2D-beeld kan worden verdoezeld door over elkaar gelegd normaal weefsel, nu zichtbaar wanneer het bovenliggende en onderliggende normale weefsel in de diepte wordt gescheiden. Omgekeerd worden weefsellagen die ten onrechte lijken op een laesie in een standaard 2D-beeld als gevolg van toevallige superpositie, in het stereomammogram gezien als op verschillende diepten te liggen en zullen dus niet als een laesie worden aangezien.
We verwachten dat met stereomammografie de mammografen subtiele laesies in de stereobeelden zullen detecteren die gemist worden in de niet-stereobeelden. We verwachten ook dat er minder fout-positieve detecties zullen zijn bij de stereobeelden in vergelijking met de standaardbeelden. Ten slotte verwachten we ook dat de mammografen meer vertrouwen zullen hebben in hun oordeel over wat ze zien in de stereobeelden, wat resulteert in een verminderde terugroepingssnelheid van patiënten voor verder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Persoonlijke risicofactoren (een van de volgende)
- Persoonlijke voorgeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker, ongeacht de leeftijd.
- Eerdere borstbiopsie met een van de volgende goedaardige laesies met een hoog risico: lobulair carcinoom in situ, atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie, atypische kolomvormige hyperplasie.
- Positieve test voor bekende mutaties van BRCA 1 of 2 genen, ongeacht de leeftijd.
- Geschiedenis van bestraling van de borst voor de behandeling van niet-borstziekte (EX: lymfoom, longkanker) ten minste 15 jaar voorafgaand aan inschrijving.
Familiegeschiedenis (ouder dan 30 jaar met een van de volgende, enkele uitzonderingen kunnen van toepassing zijn)
- Ashkenazi-joodse afkomst, ongeacht leeftijd.
- Elke voorgeschiedenis van mannelijke borstkanker aan moeders- of vaderszijde.
- Borst- en eierstokkanker bij een naast familielid (moeder, zus, dochter)
- Borst- of eierstokkanker bij meer dan één naast familielid (moeder, zus, dochter)
- Borstkanker bij een naast familielid (moeder, zus, dochter) met vroeg begin (<50 jaar)
- Borst- en eierstokkanker in een 2e. graadverwant (grootmoeder, tante, nicht) met vroeg beginnende borstkanker. (<50 jaar)
- Meerdere geschiedenis van borstkanker in de 1e. en 2e. graad verwanten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet aan geen van de inclusiecriteria,
- Patiënt heeft een borstvergroting gehad, behalve eenzijdige borstvergroting die is gedaan voor eerdere mastectomie,
- Patiënt heeft zwangerschap vermoed of bevestigd,
- Patiënt heeft grote borsten die niet adequaat kunnen worden afgebeeld op het 19 x 23 cm detectoroppervlak van de GE Senographe 2000D digitale mammografie-eenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
sensitiviteit/specificiteit
Tijdsspanne: Aug '04 tot Dec '07
|
Aug '04 tot Dec '07
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herinneringspercentage
Tijdsspanne: Aug '04 tot december '7
|
Aug '04 tot december '7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
- Hoofdonderzoeker: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
- Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
- Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
- Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00045816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stereoscopische digitale mammografie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.OnbekendBorstkankerVerenigde Staten
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Werving
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekend