Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van stereoscopische digitale mammografie voor eerdere detectie van borstkanker en een verminderde terugroepingssnelheid

19 november 2013 bijgewerkt door: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
Het primaire doel van deze studie is om, binnen een klinische screeningsetting, de prestaties van stereoscopische digitale mammografie te vergelijken met standaard (niet-stereo) digitale mammografie bij het opsporen van afwijkingen in de borst, waaronder borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef, begonnen in december 2004, wordt uitgevoerd aan de Emory University. In de komende drie jaar zullen we ongeveer 2000 vrouwen inschrijven en in beeld brengen die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van borstkanker (persoonlijke of familiegeschiedenis van borstkanker) wanneer ze binnenkomen voor hun jaarlijkse screeningsonderzoeken. Elke deelnemende patiënt zal met beide systemen worden afgebeeld en de stereo- en standaard (niet-stereo) beelden zullen onafhankelijk van elkaar door verschillende mammografen worden gelezen.

Een stereoscopisch digitaal mammogram bestaat uit twee röntgenfoto's van de borst, verkregen vanuit enigszins verschillende gezichtspunten op een digitale mammografie-eenheid. De röntgenbron wordt tussen de twee opnames 10 graden gedraaid, terwijl de positie van de borst in het compressieapparaat gefixeerd blijft. Het stereopaar mammogrammen wordt bekeken op een nieuw werkstation met hoge resolutie stereoweergave van de derde generatie dat in het eerste deel van dit project is ontwikkeld. De mammograaf bekijkt het stereoscherm met een lichtgewicht gepolariseerde bril, waardoor hij of zij de interne structuur in de borst goed kan zien. Als gevolg hiervan wordt een subtiele laesie die in een standaard 2D-beeld kan worden verdoezeld door over elkaar gelegd normaal weefsel, nu zichtbaar wanneer het bovenliggende en onderliggende normale weefsel in de diepte wordt gescheiden. Omgekeerd worden weefsellagen die ten onrechte lijken op een laesie in een standaard 2D-beeld als gevolg van toevallige superpositie, in het stereomammogram gezien als op verschillende diepten te liggen en zullen dus niet als een laesie worden aangezien.

We verwachten dat met stereomammografie de mammografen subtiele laesies in de stereobeelden zullen detecteren die gemist worden in de niet-stereobeelden. We verwachten ook dat er minder fout-positieve detecties zullen zijn bij de stereobeelden in vergelijking met de standaardbeelden. Ten slotte verwachten we ook dat de mammografen meer vertrouwen zullen hebben in hun oordeel over wat ze zien in de stereobeelden, wat resulteert in een verminderde terugroepingssnelheid van patiënten voor verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1467

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Persoonlijke risicofactoren (een van de volgende)

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker, ongeacht de leeftijd.
  • Eerdere borstbiopsie met een van de volgende goedaardige laesies met een hoog risico: lobulair carcinoom in situ, atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie, atypische kolomvormige hyperplasie.
  • Positieve test voor bekende mutaties van BRCA 1 of 2 genen, ongeacht de leeftijd.
  • Geschiedenis van bestraling van de borst voor de behandeling van niet-borstziekte (EX: lymfoom, longkanker) ten minste 15 jaar voorafgaand aan inschrijving.

Familiegeschiedenis (ouder dan 30 jaar met een van de volgende, enkele uitzonderingen kunnen van toepassing zijn)

  • Ashkenazi-joodse afkomst, ongeacht leeftijd.
  • Elke voorgeschiedenis van mannelijke borstkanker aan moeders- of vaderszijde.
  • Borst- en eierstokkanker bij een naast familielid (moeder, zus, dochter)
  • Borst- of eierstokkanker bij meer dan één naast familielid (moeder, zus, dochter)
  • Borstkanker bij een naast familielid (moeder, zus, dochter) met vroeg begin (<50 jaar)
  • Borst- en eierstokkanker in een 2e. graadverwant (grootmoeder, tante, nicht) met vroeg beginnende borstkanker. (<50 jaar)
  • Meerdere geschiedenis van borstkanker in de 1e. en 2e. graad verwanten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet aan geen van de inclusiecriteria,
  • Patiënt heeft een borstvergroting gehad, behalve eenzijdige borstvergroting die is gedaan voor eerdere mastectomie,
  • Patiënt heeft zwangerschap vermoed of bevestigd,
  • Patiënt heeft grote borsten die niet adequaat kunnen worden afgebeeld op het 19 x 23 cm detectoroppervlak van de GE Senographe 2000D digitale mammografie-eenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sensitiviteit/specificiteit
Tijdsspanne: Aug '04 tot Dec '07
Aug '04 tot Dec '07

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herinneringspercentage
Tijdsspanne: Aug '04 tot december '7
Aug '04 tot december '7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Hoofdonderzoeker: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Stereoscopische digitale mammografie

3
Abonneren