- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00208871
Una valutazione della mammografia digitale stereoscopica per il rilevamento precoce del cancro al seno e il tasso di richiamo ridotto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica, iniziata nel dicembre 2004, è in corso presso la Emory University. Nei prossimi tre anni, arruoleremo e immagineremo circa 2000 donne che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno (storia personale o familiare di cancro al seno) mentre si presentano per i loro esami di screening annuali. Ogni paziente partecipante verrà sottoposto a imaging con entrambi i sistemi e le immagini stereo e standard (non stereo) verranno lette indipendentemente da diversi mammografi.
Una mammografia digitale stereoscopica è costituita da due immagini radiografiche del seno acquisite da punti di vista leggermente diversi su un'unità di mammografia digitale. La sorgente di raggi X viene ruotata di 10 gradi tra le due esposizioni mentre la posizione del seno rimane fissa nel dispositivo di compressione. La coppia stereo di mammografie viene visualizzata su una nuova workstation con display stereo ad alta risoluzione di terza generazione, sviluppata nella prima parte di questo progetto. Il mammografo visualizza il display stereo indossando leggeri occhiali polarizzati, che gli consentono di vedere in profondità la struttura interna del seno. Di conseguenza, una sottile lesione che può essere oscurata dal tessuto normale sovrapposto in un'immagine 2D standard, ora diventa visibile quando il tessuto normale sovrastante e sottostante viene separato in profondità. Al contrario, gli strati di tessuto che possono somigliare erroneamente a una lesione in un'immagine 2D standard a causa della sovrapposizione casuale, vengono visti nella stereomammografia trovarsi a profondità diverse e, quindi, non verranno scambiati per una lesione.
Prevediamo che con la mammografia stereo i mammografi rileveranno sottili lesioni nelle immagini stereo che mancano nelle immagini non stereo. Prevediamo inoltre che ci saranno meno rilevamenti di falsi positivi con le immagini stereo rispetto alle immagini standard. Infine, ci aspettiamo anche che i mammografi siano più fiduciosi nei loro giudizi su ciò che vedono nelle immagini stereo, con conseguente riduzione del tasso di richiamo dei pazienti per ulteriori controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Fattori di rischio personali (uno dei seguenti)
- Anamnesi personale di carcinoma mammario e/o ovarico, indipendentemente dall'età.
- Precedente biopsia mammaria che includeva una qualsiasi delle seguenti lesioni benigne ad alto rischio: carcinoma lobulare in situ, iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, iperplasia colonnare atipica.
- Test positivo per mutazioni note dei geni BRCA 1 o 2, indipendentemente dall'età.
- Storia di irradiazione del torace per il trattamento di malattie non mammarie (EX: linfoma, cancro ai polmoni) almeno 15 anni prima dell'arruolamento.
Anamnesi familiare (più di 30 anni di età con una delle seguenti condizioni, potrebbero esserci alcune eccezioni)
- Discendenza ebraica ashkenazita, indipendentemente dall'età.
- Qualsiasi storia di cancro al seno maschile sul lato materno o paterno.
- Cancro al seno e alle ovaie in una parente stretta (madre, sorella, figlia)
- Cancro al seno o alle ovaie in più di un parente stretto (madre, sorella figlia)
- Cancro al seno in una parente stretta (madre, sorella, figlia) ad esordio precoce (<50 anni di età)
- Cancro al seno e alle ovaie in un secondo. parente di grado (nonna, zia, nipote) con insorgenza precoce di carcinoma mammario. (<50 anni)
- Storia multipla di cancro al seno in 1st. e 2°. parenti di laurea.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione,
- La paziente ha subito un aumento del seno, ad eccezione dell'aumento unilaterale eseguito per una precedente mastectomia,
- La paziente ha una gravidanza sospetta o confermata,
- La paziente ha grandi seni che non possono essere visualizzati adeguatamente sulla superficie del rilevatore di 19 x 23 cm dell'unità di mammografia digitale GE Senographe 2000D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sensibilità/specificità
Lasso di tempo: Da agosto '04 a dicembre '07
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Da agosto '04 a dicembre '07
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di richiamo
Lasso di tempo: Da agosto '04 a dicembre '7
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Da agosto '04 a dicembre '7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
- Investigatore principale: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
- Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
- Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
- Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00045816
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