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Una valutazione della mammografia digitale stereoscopica per il rilevamento precoce del cancro al seno e il tasso di richiamo ridotto

19 novembre 2013 aggiornato da: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare, all'interno di un contesto di screening clinico, le prestazioni della mammografia digitale stereoscopica con la mammografia digitale standard (non stereo) nella rilevazione di anomalie nel seno, incluso il carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica, iniziata nel dicembre 2004, è in corso presso la Emory University. Nei prossimi tre anni, arruoleremo e immagineremo circa 2000 donne che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno (storia personale o familiare di cancro al seno) mentre si presentano per i loro esami di screening annuali. Ogni paziente partecipante verrà sottoposto a imaging con entrambi i sistemi e le immagini stereo e standard (non stereo) verranno lette indipendentemente da diversi mammografi.

Una mammografia digitale stereoscopica è costituita da due immagini radiografiche del seno acquisite da punti di vista leggermente diversi su un'unità di mammografia digitale. La sorgente di raggi X viene ruotata di 10 gradi tra le due esposizioni mentre la posizione del seno rimane fissa nel dispositivo di compressione. La coppia stereo di mammografie viene visualizzata su una nuova workstation con display stereo ad alta risoluzione di terza generazione, sviluppata nella prima parte di questo progetto. Il mammografo visualizza il display stereo indossando leggeri occhiali polarizzati, che gli consentono di vedere in profondità la struttura interna del seno. Di conseguenza, una sottile lesione che può essere oscurata dal tessuto normale sovrapposto in un'immagine 2D standard, ora diventa visibile quando il tessuto normale sovrastante e sottostante viene separato in profondità. Al contrario, gli strati di tessuto che possono somigliare erroneamente a una lesione in un'immagine 2D standard a causa della sovrapposizione casuale, vengono visti nella stereomammografia trovarsi a profondità diverse e, quindi, non verranno scambiati per una lesione.

Prevediamo che con la mammografia stereo i mammografi rileveranno sottili lesioni nelle immagini stereo che mancano nelle immagini non stereo. Prevediamo inoltre che ci saranno meno rilevamenti di falsi positivi con le immagini stereo rispetto alle immagini standard. Infine, ci aspettiamo anche che i mammografi siano più fiduciosi nei loro giudizi su ciò che vedono nelle immagini stereo, con conseguente riduzione del tasso di richiamo dei pazienti per ulteriori controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1467

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Fattori di rischio personali (uno dei seguenti)

  • Anamnesi personale di carcinoma mammario e/o ovarico, indipendentemente dall'età.
  • Precedente biopsia mammaria che includeva una qualsiasi delle seguenti lesioni benigne ad alto rischio: carcinoma lobulare in situ, iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, iperplasia colonnare atipica.
  • Test positivo per mutazioni note dei geni BRCA 1 o 2, indipendentemente dall'età.
  • Storia di irradiazione del torace per il trattamento di malattie non mammarie (EX: linfoma, cancro ai polmoni) almeno 15 anni prima dell'arruolamento.

Anamnesi familiare (più di 30 anni di età con una delle seguenti condizioni, potrebbero esserci alcune eccezioni)

  • Discendenza ebraica ashkenazita, indipendentemente dall'età.
  • Qualsiasi storia di cancro al seno maschile sul lato materno o paterno.
  • Cancro al seno e alle ovaie in una parente stretta (madre, sorella, figlia)
  • Cancro al seno o alle ovaie in più di un parente stretto (madre, sorella figlia)
  • Cancro al seno in una parente stretta (madre, sorella, figlia) ad esordio precoce (<50 anni di età)
  • Cancro al seno e alle ovaie in un secondo. parente di grado (nonna, zia, nipote) con insorgenza precoce di carcinoma mammario. (<50 anni)
  • Storia multipla di cancro al seno in 1st. e 2°. parenti di laurea.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione,
  • La paziente ha subito un aumento del seno, ad eccezione dell'aumento unilaterale eseguito per una precedente mastectomia,
  • La paziente ha una gravidanza sospetta o confermata,
  • La paziente ha grandi seni che non possono essere visualizzati adeguatamente sulla superficie del rilevatore di 19 x 23 cm dell'unità di mammografia digitale GE Senographe 2000D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità/specificità
Lasso di tempo: Da agosto '04 a dicembre '07
Da agosto '04 a dicembre '07

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: Da agosto '04 a dicembre '7
Da agosto '04 a dicembre '7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Investigatore principale: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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