- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00208871
Ocena stereoskopowej mammografii cyfrowej w celu wcześniejszego wykrycia raka piersi i zmniejszenia częstości przypominania sobie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba kliniczna, rozpoczęta w grudniu 2004 r., jest prowadzona na Uniwersytecie Emory. W ciągu najbliższych trzech lat zapiszemy i zobrazujemy około 2000 kobiet, które są w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na raka piersi (osobista lub rodzinna historia raka piersi), zgłaszających się na coroczne badania przesiewowe. Każdy uczestniczący pacjent zostanie zobrazowany za pomocą obu systemów, a obrazy stereo i standardowe (niestereo) zostaną odczytane niezależnie przez różnych mammografów.
Cyfrowy mammograf stereoskopowy składa się z dwóch zdjęć rentgenowskich piersi uzyskanych z nieco różnych punktów widzenia na mammografie cyfrowym. Źródło promieniowania rentgenowskiego jest obracane o 10 stopni między dwiema ekspozycjami, podczas gdy pozycja piersi pozostaje stała w urządzeniu uciskowym. Stereofoniczna para mammogramów jest wyświetlana na nowej stacji roboczej trzeciej generacji z wyświetlaczem stereo o wysokiej rozdzielczości, opracowanej w pierwszej części tego projektu. Mammograf ogląda obraz stereo w lekkich okularach z polaryzacją, co umożliwia mu dogłębny wgląd w wewnętrzną strukturę piersi. W rezultacie subtelna zmiana, która może być przesłonięta przez nałożoną na siebie zdrową tkankę na standardowym obrazie 2D, staje się teraz widoczna, gdy leżąca i leżąca pod spodem prawidłowa tkanka są głęboko rozdzielone. I odwrotnie, warstwy tkanki, które mogą fałszywie przypominać zmianę na standardowym obrazie 2D z powodu przypadkowego nałożenia się, są widoczne na mammogramie stereo jako leżące na różnych głębokościach, a zatem nie zostaną pomylone jako zmiana.
Przewidujemy, że dzięki mammografii stereo mammografowie wykryją subtelne zmiany na obrazach stereo, które są pomijane na obrazach niestereo. Oczekujemy również, że w przypadku obrazów stereo będzie mniej fałszywych alarmów w porównaniu ze standardowymi obrazami. Wreszcie, spodziewamy się również, że mammografowie będą bardziej pewni swoich osądów tego, co widzą na obrazach stereo, co spowoduje zmniejszenie wskaźnika przywoływania pacjentów do dalszej pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Osobiste czynniki ryzyka (dowolne z poniższych)
- Osobista historia raka piersi i / lub jajnika, niezależnie od wieku.
- Wcześniejsza biopsja piersi, która obejmowała jedną z następujących łagodnych zmian wysokiego ryzyka: rak zrazikowy in situ, atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, atypowy rozrost kolumnowy.
- Pozytywny wynik testu na znane mutacje genów BRCA 1 lub 2, niezależnie od wieku.
- Historia napromieniania klatki piersiowej w leczeniu chorób innych niż piersi (EX: chłoniak, rak płuc) co najmniej 15 lat przed włączeniem.
Historia rodzinna (powyżej 30 lat z którymkolwiek z poniższych, mogą obowiązywać pewne wyjątki)
- Żydowskie pochodzenie aszkenazyjskie, niezależnie od wieku.
- Jakakolwiek historia raka piersi u mężczyzn po stronie matki lub ojca.
- Rak piersi i jajnika u bliskiej krewnej (matki, siostry, córki)
- Rak piersi lub jajnika u więcej niż jednego bliskiego krewnego (matka, siostra, córka)
- Rak piersi u bliskiej krewnej (matki, siostry, córki) o wczesnym początku (<50 lat)
- Rak piersi i jajnika w 2. krewny stopnia (babcia, ciocia, siostrzenica) z wczesnym początkiem raka piersi. (<50 lat)
- Wielokrotna historia raka piersi w 1. i 2. krewni stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia,
- pacjentka miała wykonane powiększenie piersi, z wyjątkiem jednostronnego powiększenia wykonanego po wcześniejszej mastektomii,
- pacjentka podejrzewa lub potwierdziła ciążę,
- Pacjentka ma duże piersi, których nie można odpowiednio zobrazować na powierzchni detekcyjnej aparatu do mammografii cyfrowej GE Senographe 2000D o wymiarach 19 x 23 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czułość/swoistość
Ramy czasowe: Od sierpnia '04 do grudnia '07
|
Od sierpnia '04 do grudnia '07
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Od sierpnia '04 do grudnia '7
|
Od sierpnia '04 do grudnia '7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
- Główny śledczy: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
- Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
- Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
- Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00045816
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stereoskopowa mammografia cyfrowa
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutacyjny
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutacyjny
-
University of California, DavisRejestracja na zaproszenieŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna | Subiektywne skargi poznawczeStany Zjednoczone
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsWycofane
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyPrzewlekły ból krzyża | Migrena | Usunięcie piersi | LumpektomiaStany Zjednoczone