Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stereoskopowej mammografii cyfrowej w celu wcześniejszego wykrycia raka piersi i zmniejszenia częstości przypominania sobie

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
Głównym celem tego badania jest porównanie, w ramach klinicznych badań przesiewowych, skuteczności stereoskopowej mammografii cyfrowej ze standardową (niestereo) mammografią cyfrową w wykrywaniu nieprawidłowości w piersiach, w tym wczesnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Próba kliniczna, rozpoczęta w grudniu 2004 r., jest prowadzona na Uniwersytecie Emory. W ciągu najbliższych trzech lat zapiszemy i zobrazujemy około 2000 kobiet, które są w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na raka piersi (osobista lub rodzinna historia raka piersi), zgłaszających się na coroczne badania przesiewowe. Każdy uczestniczący pacjent zostanie zobrazowany za pomocą obu systemów, a obrazy stereo i standardowe (niestereo) zostaną odczytane niezależnie przez różnych mammografów.

Cyfrowy mammograf stereoskopowy składa się z dwóch zdjęć rentgenowskich piersi uzyskanych z nieco różnych punktów widzenia na mammografie cyfrowym. Źródło promieniowania rentgenowskiego jest obracane o 10 stopni między dwiema ekspozycjami, podczas gdy pozycja piersi pozostaje stała w urządzeniu uciskowym. Stereofoniczna para mammogramów jest wyświetlana na nowej stacji roboczej trzeciej generacji z wyświetlaczem stereo o wysokiej rozdzielczości, opracowanej w pierwszej części tego projektu. Mammograf ogląda obraz stereo w lekkich okularach z polaryzacją, co umożliwia mu dogłębny wgląd w wewnętrzną strukturę piersi. W rezultacie subtelna zmiana, która może być przesłonięta przez nałożoną na siebie zdrową tkankę na standardowym obrazie 2D, staje się teraz widoczna, gdy leżąca i leżąca pod spodem prawidłowa tkanka są głęboko rozdzielone. I odwrotnie, warstwy tkanki, które mogą fałszywie przypominać zmianę na standardowym obrazie 2D z powodu przypadkowego nałożenia się, są widoczne na mammogramie stereo jako leżące na różnych głębokościach, a zatem nie zostaną pomylone jako zmiana.

Przewidujemy, że dzięki mammografii stereo mammografowie wykryją subtelne zmiany na obrazach stereo, które są pomijane na obrazach niestereo. Oczekujemy również, że w przypadku obrazów stereo będzie mniej fałszywych alarmów w porównaniu ze standardowymi obrazami. Wreszcie, spodziewamy się również, że mammografowie będą bardziej pewni swoich osądów tego, co widzą na obrazach stereo, co spowoduje zmniejszenie wskaźnika przywoływania pacjentów do dalszej pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1467

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Osobiste czynniki ryzyka (dowolne z poniższych)

  • Osobista historia raka piersi i / lub jajnika, niezależnie od wieku.
  • Wcześniejsza biopsja piersi, która obejmowała jedną z następujących łagodnych zmian wysokiego ryzyka: rak zrazikowy in situ, atypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, atypowy rozrost kolumnowy.
  • Pozytywny wynik testu na znane mutacje genów BRCA 1 lub 2, niezależnie od wieku.
  • Historia napromieniania klatki piersiowej w leczeniu chorób innych niż piersi (EX: chłoniak, rak płuc) co najmniej 15 lat przed włączeniem.

Historia rodzinna (powyżej 30 lat z którymkolwiek z poniższych, mogą obowiązywać pewne wyjątki)

  • Żydowskie pochodzenie aszkenazyjskie, niezależnie od wieku.
  • Jakakolwiek historia raka piersi u mężczyzn po stronie matki lub ojca.
  • Rak piersi i jajnika u bliskiej krewnej (matki, siostry, córki)
  • Rak piersi lub jajnika u więcej niż jednego bliskiego krewnego (matka, siostra, córka)
  • Rak piersi u bliskiej krewnej (matki, siostry, córki) o wczesnym początku (<50 lat)
  • Rak piersi i jajnika w 2. krewny stopnia (babcia, ciocia, siostrzenica) z wczesnym początkiem raka piersi. (<50 lat)
  • Wielokrotna historia raka piersi w 1. i 2. krewni stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia,
  • pacjentka miała wykonane powiększenie piersi, z wyjątkiem jednostronnego powiększenia wykonanego po wcześniejszej mastektomii,
  • pacjentka podejrzewa lub potwierdziła ciążę,
  • Pacjentka ma duże piersi, których nie można odpowiednio zobrazować na powierzchni detekcyjnej aparatu do mammografii cyfrowej GE Senographe 2000D o wymiarach 19 x 23 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość/swoistość
Ramy czasowe: Od sierpnia '04 do grudnia '07
Od sierpnia '04 do grudnia '07

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Od sierpnia '04 do grudnia '7
Od sierpnia '04 do grudnia '7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Główny śledczy: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Stereoskopowa mammografia cyfrowa

3
Subskrybuj