Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a snášenlivost kyseliny minodronové a vliv potravy a věku na farmakokinetiku

19. listopadu 2014 aktualizováno: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmakokinetika a snášenlivost tablet kyseliny minodronové u zdravých čínských subjektů a vliv potravy a věku na farmakokinetiku

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti tablet kyseliny minodronové po jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým čínským subjektům. Kromě toho byly také zkoumány účinky věku a jídla na farmakokinetiku kyseliny minodronové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou studii fáze I u zdravých mladých (19-30 let) a starších (60-65 let) dobrovolníků, která byla provedena ve čtyřech částech. V části 1 byly tablety kyseliny minodronové podávány mladým dobrovolníkům v dávkách 1, 2 a 4 mg. V části 2 po jedné dávce dostávali mladí dobrovolníci ve skupině s dávkou 1 mg opakované perorální dávky kyseliny minodronové jednou denně po dobu 7 dnů. V části 3 byla jednorázová perorální dávka kyseliny minodronové 1 mg podána starším dobrovolníkům. V části 4, po 8denním vymývacím období, dostali dobrovolníci ve skupině s dávkou 4 mg jednu dávku 4 mg kyseliny minodronové za podmínek nasycení (podávaná 30 minut před snídaní s vysokým obsahem tuku). Byly odebrány vzorky plazmy a koncentrace kyseliny minodronové v plazmě byly analyzovány pomocí LC-MS/MS. Snášenlivost byla v průběhu studie hodnocena fyzikálními vyšetřeními, měřením vitálních funkcí, laboratorními analýzami a sledováním nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly zařazeny na základě následujících kritérií:

    • muži nebo ženy ve věku 19 až 35 let pro mladé subjekty nebo ve věku 60 až 65 let pro starší subjekty
    • index tělesné hmotnosti mezi 19 a 24 kg/m2
    • rentgen hrudníku a EKG bez abnormalit
    • normální hodnoty krevního tlaku
    • Tepová frekvence
    • výsledky laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, funkce jater a rozbor moči)
    • negativní výsledky testů na HIV a hepatitidu B.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud měly srdeční onemocnění nebo poruchu
  • Porucha jater, ledvin, dýchacích cest, imunitního systému nebo nervového systému

  • Jakákoli z následujících podmínek:

    • těhotenství
    • kojení
    • hypokalcémie
    • užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně rostlinných produktů) do 2 týdnů před zahájením studie
    • darování krve nebo účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do studie
    • zneužívání alkoholu nebo drog
    • kouří více než 10 denně
    • klinicky významné alergie na léky nebo potraviny
    • krevní tlak vsedě <80/50 mm Hg nebo >140/100 mm Hg
    • Komorová frekvence < 60 tepů/min nebo > 100 tepů/min v klidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-mg skupina
Dvanácti zdravým mladým subjektům byla podávána jedna perorální dávka 1 mg tablety kyseliny minodronové v den 1 a poté dostávali opakované perorální dávky kyseliny minodronové (1 mg) jednou denně po dobu 7 dnů (den 3 až den 9).
Lék: kyselina minodronová
srovnání různých dávek, věku a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • YM529/ONO-5920
Experimentální: 2-mg skupina
Dvanácti zdravým mladým subjektům byla podána jedna perorální dávka 2 mg tablety kyseliny minodronové.
Lék: kyselina minodronová
srovnání různých dávek, věku a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • YM529/ONO-5920
Experimentální: 4 mg skupina
Dvanácti zdravým mladým subjektům byla podána jedna perorální dávka 4 mg tablety kyseliny minodronové nalačno v období 1. Po vymývací periodě 8 dnů dostali stejnou dávku za podmínek nasycení (podáno 30 minut před snídaní s vysokým obsahem tuku).
Lék: kyselina minodronová
srovnání různých dávek, věku a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • YM529/ONO-5920
Experimentální: 1 mg starší skupina
Dvanácti zdravým starším subjektům byla podána jedna perorální dávka 1 mg tablety kyseliny minodronové.
Lék: kyselina minodronová
srovnání různých dávek, věku a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • YM529/ONO-5920

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: dva měsíce
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a
dva měsíce
AUC
Časové okno: dva měsíce
plocha pod křivkou koncentrace-čas
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHXH-MINO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina minodronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit