Kontrolovaná studie ONO-2506PO u pacientů s Parkinsonovou chorobou v Japonsku
10. října 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-2506PO u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
165
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Fáze 2 – Fáze 4 revidovaného skóre závažnosti Hoehn & Yahr
- Užívání L-dopa/DCI bez změny dávky a režimu
- S motorickými komplikacemi
- Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v protokolu ONO-2506PO nebo ONO-2506
- Předchozí operace mozku pro Parkinsonovu chorobu
- Přítomnost nebo anamnéza závažného srdečního onemocnění
- Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (část III)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (část I, II, IV a celkem), revidované skóre závažnosti podle Hoehna a Yahra a doba pauzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-2506PO-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .