Taurin jako antimanické činidlo: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
26. února 2019 aktualizováno: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Taurin jako antimanické činidlo: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.
Účelem této studie je určit, zda má aminokyselina taurin vliv na stabilitu nálady u bipolární poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Taurin je aminokyselina, která má některé účinky podobné stabilizátorům nálady.
Taurin je široce prodáván jako součást volně prodejných látek zvyšujících náladu.
Kontrolované studie zkoumající účinky taurinu na náladu jsou však omezené.
Počáteční studie v této laboratoři sledovala účinky taurinu na náladu u jedinců s bipolární poruchou.
Tato následná studie je navržena tak, aby dále zkoumala účinky taurinu na manické symptomy.
Subjekty v současné následné studii přidají ke svému současnému léčebnému režimu taurin nebo placebo.
Depresivní i manické příznaky budou sledovány po dobu tří měsíců, aby se zjistilo, zda přidání taurinu ovlivňuje příznaky nálady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
bipolární porucha, bipolární porucha typu I, mánie typu II hypománie smíšené manické příznaky
Kritéria vyloučení:
významná lékařská nebo psychiatrická komorbidita těhotenství nebo plánované těhotenství současné zneužívání návykových látek nebo závislost
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
celulóza
|
taurin 2 mg BID po
|
|
Aktivní komparátor: aktivní lék
taurin
|
taurin 2 mg BID po
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na standardizovaných měřeních manických a depresivních symptomů (HAM-D, MADRS, YMRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
MADRS a YMRS
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vedlejších účinků, obecné hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
SF36
|
12 týdnů
|
|
Výpadky kvůli změnám léků
Časové okno: 12 týdnů
|
předměty opouštějící studium před ukončením
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004P-002669
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .