- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217165
La taurina como agente antimaníaco: un estudio doble ciego controlado con placebo
26 de febrero de 2019 actualizado por: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
La taurina como agente antimaníaco: un estudio doble ciego controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si el aminoácido taurina tiene efectos sobre la estabilidad del estado de ánimo en el trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taurina es un aminoácido que tiene algunas acciones similares a los estabilizadores del estado de ánimo.
La taurina se vende ampliamente como un componente de los agentes para mejorar el estado de ánimo de venta libre.
Sin embargo, los estudios controlados que examinan los efectos de la taurina en el estado de ánimo son limitados.
Un estudio inicial en este laboratorio analizó los efectos en el estado de ánimo de la taurina en personas con trastorno bipolar.
Este estudio de seguimiento está diseñado para examinar más a fondo los efectos de la taurina sobre los síntomas maníacos.
Los sujetos del estudio de seguimiento actual agregarán taurina o placebo a su régimen de tratamiento actual.
Se realizará un seguimiento de los síntomas depresivos y maníacos durante tres meses para determinar si la adición de taurina afecta los síntomas del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
trastorno bipolar tipo I trastorno bipolar tipo II manía hipomanía síntomas maníacos mixtos
Criterio de exclusión:
Comorbilidad médica o psiquiátrica significativa Embarazo o planificación del embarazo Abuso o dependencia actual de sustancias
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
celulosa
|
taurina 2 mg dos veces al día por vía oral
|
Comparador activo: droga activa
taurina
|
taurina 2 mg dos veces al día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones en medidas estandarizadas de síntomas maníacos y depresivos (HAM-D, MADRS, YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
MADRS y YMRS
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificaciones de efectos secundarios, calificaciones generales de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
SF36
|
12 semanas
|
Abandonos por cambios de medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
sujetos que abandonan el estudio antes de finalizar
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004P-002669
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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