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La taurina como agente antimaníaco: un estudio doble ciego controlado con placebo

26 de febrero de 2019 actualizado por: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

La taurina como agente antimaníaco: un estudio doble ciego controlado con placebo.

El propósito de este estudio es determinar si el aminoácido taurina tiene efectos sobre la estabilidad del estado de ánimo en el trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La taurina es un aminoácido que tiene algunas acciones similares a los estabilizadores del estado de ánimo. La taurina se vende ampliamente como un componente de los agentes para mejorar el estado de ánimo de venta libre. Sin embargo, los estudios controlados que examinan los efectos de la taurina en el estado de ánimo son limitados. Un estudio inicial en este laboratorio analizó los efectos en el estado de ánimo de la taurina en personas con trastorno bipolar. Este estudio de seguimiento está diseñado para examinar más a fondo los efectos de la taurina sobre los síntomas maníacos. Los sujetos del estudio de seguimiento actual agregarán taurina o placebo a su régimen de tratamiento actual. Se realizará un seguimiento de los síntomas depresivos y maníacos durante tres meses para determinar si la adición de taurina afecta los síntomas del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

trastorno bipolar tipo I trastorno bipolar tipo II manía hipomanía síntomas maníacos mixtos

Criterio de exclusión:

Comorbilidad médica o psiquiátrica significativa Embarazo o planificación del embarazo Abuso o dependencia actual de sustancias

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
celulosa
taurina 2 mg dos veces al día por vía oral
Comparador activo: droga activa
taurina
taurina 2 mg dos veces al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en medidas estandarizadas de síntomas maníacos y depresivos (HAM-D, MADRS, YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
MADRS y YMRS
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de efectos secundarios, calificaciones generales de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
SF36
12 semanas
Abandonos por cambios de medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
sujetos que abandonan el estudio antes de finalizar
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2004P-002669

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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