Taurina come agente anti-maniacale: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
26 febbraio 2019 aggiornato da: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Taurina come agente anti-maniacale: uno studio controllato con placebo in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aminoacido taurina ha effetti sulla stabilità dell'umore nel disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La taurina è un amminoacido che ha alcune azioni simili agli stabilizzatori dell'umore.
La taurina è ampiamente venduta come componente di agenti che migliorano l'umore da banco.
Tuttavia, gli studi controllati che esaminano gli effetti sull'umore della taurina sono limitati.
Uno studio iniziale in questo laboratorio ha esaminato gli effetti sull'umore della taurina in individui con disturbo bipolare.
Questo studio di follow-up è progettato per esaminare ulteriormente gli effetti della taurina sui sintomi maniacali.
I soggetti nell'attuale studio di follow-up aggiungeranno taurina o placebo al loro attuale regime di trattamento.
Entrambi i sintomi depressivi e maniacali verranno monitorati per tre mesi per determinare se l'aggiunta di taurina influisce sui sintomi dell'umore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
disturbo bipolare, disturbo bipolare di tipo I, mania di tipo II, ipomania, sintomi maniacali misti
Criteri di esclusione:
significativa comorbilità medica o psichiatrica gravidanza o pianificazione di una gravidanza abuso o dipendenza da sostanze in corso
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
cellulosa
|
taurina 2mg BID PO
|
|
Comparatore attivo: farmaco attivo
taurina
|
taurina 2mg BID PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi su misure standardizzate dei sintomi maniacali e depressivi (HAM-D, MADRS, YMRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
MADRS e YMRS
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni sugli effetti collaterali, valutazioni sulla salute generale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
SF36
|
12 settimane
|
|
Abbandoni dovuti a cambi di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
|
soggetti che lasciano lo studio prima del completamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004P-002669
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .