Tauryna jako środek przeciwmaniakalny: badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Tauryna jako środek przeciwmaniakalny: badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą.
Celem tego badania jest ustalenie, czy aminokwas tauryna ma wpływ na stabilność nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tauryna jest aminokwasem, który ma pewne działanie podobne do stabilizatorów nastroju.
Tauryna jest szeroko sprzedawana jako składnik dostępnych bez recepty środków poprawiających nastrój.
Jednak kontrolowane badania oceniające wpływ tauryny na nastrój są ograniczone.
Wstępne badanie w tym laboratorium dotyczyło wpływu tauryny na nastrój u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
To badanie uzupełniające ma na celu dalsze zbadanie wpływu tauryny na objawy maniakalne.
Pacjenci biorący udział w bieżącym badaniu kontrolnym dodadzą taurynę lub placebo do swojego obecnego schematu leczenia.
Zarówno objawy depresyjne, jak i maniakalne będą śledzone przez trzy miesiące w celu ustalenia, czy dodatek tauryny wpływa na objawy nastroju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
choroba afektywna dwubiegunowa, choroba afektywna dwubiegunowa typu I, mania typu II, hipomania, mieszane objawy maniakalne
Kryteria wyłączenia:
istotne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne ciąża lub planowanie ciąży obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
celuloza
|
tauryna 2mg BID po
|
|
Aktywny komparator: aktywny lek
byczy
|
tauryna 2mg BID po
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w standardowych miarach objawów maniakalnych i depresyjnych (HAM-D, MADRS, YMRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MADR i YMRS
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny skutków ubocznych, ogólne oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SF36
|
12 tygodni
|
|
Rezygnacje z powodu zmiany leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
osób opuszczających studia przed ich ukończeniem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004P-002669
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .