- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00217958
Lepší výsledky astmatu: Snížení expozice tabákovému kouři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Expozice pasivnímu tabákovému kouři (SHS) zvyšuje nemocnost na astma u dětí. Snahy o snížení expozice měly smíšené výsledky. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie intervence na snížení expozice s objektivní zpětnou vazbou rodičům o expozici dítěte na základě měření kotininu v moči a poradenstvím přizpůsobeným konkrétním zdrojům/místům expozice dítěte a připravenosti rodičů přijmout konkrétní opatření ke snížení expozice každý zdroj/místo. Tato studie zahrnuje 350 dětí s přetrvávajícím astmatem ve věku 3–12 let vystavených SHS, které využívají péči programu Kaiser Health Care Program v severní Kalifornii. Primárními výsledky během 18 měsíců sledování bude využití akutní péče o astma a poměr kotinin/kreatin v moči. Změny v adherenci k medikaci budou hodnoceny pomocí indexu dávkování založeného na lékárně.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Primární cíl: Zhodnotit účinnost behaviorálně založeného programu zpětné vazby a monitorování kotininu navrženého ke snížení expozice SHS v 18měsíční randomizované kontrolované studii (RCT) s 350 dětmi s perzistujícím astmatem ve věku 3–12 let ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.
Sekundární cíle: 1) prozkoumat behaviorální mechanismy, které zprostředkovávají intervence a související zlepšení výsledků astmatu, a 2) určit vliv počáteční fáze změny pečovatele, pokud jde o praktiky kouření, na reakci na intervenci.
hypotézy:
- Výsledky onemocnění: Intervence založená na chování, individuálně přizpůsobená intervence, která klade důraz na snížení expozice SHS, poskytuje rodičům sekvenční zpětnou vazbu o hladině kotininu v moči dítěte a je přizpůsobena stádiu změny rodiče s ohledem na kuřácké praktiky, bude spojena se snížením využití péče o astmatické krize a zlepšení výsledků sekundárních onemocnění během 18měsíčního období sledování ve srovnání s obvyklou lékařskou péčí.
- Expozice ETS: Intervence snížení SHS bude spojena s nižší expozicí SHS při sledování (posouzeno poměrem kotinin/kreatinin v moči) ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.
- Mechanismus: Snížení poměru kotininu/kreatininu v moči bude nástrojem pro zlepšení využití krizové léčby astmatu související s intervencí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Věk 3-12 let
- Členem Kaiser na >= 1 rok
- >= 1 návštěva péče o astma v předchozím roce
- Perzistentní astma pravděpodobné na základě předchozího roku:
Kód diagnózy lékaře perzistující astma NEBO >= 4 příhody vydání beta agonisty (BA) NEBO >= 4 příhody výdeje protizánětlivých (AI)
- Expozice pasivního kouře podle zprávy rodičů.
- Rodič souhlasí s účastí na klinickém hodnocení intervence na snížení expozice kouři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farber HJ, Wilson SR, Caine L, Bertorello L, Brown NL, Verghese S, Luna V, Quesenberry CP. Association between parent report of smoke exposure level, effect of smoke on child's asthma, and urine cotinine levels. Paper presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Brown NL, Farber HJ, Luna V, Verghese S, Caine L, Bertorello L, Quesenberry CP. Sources of and caregiver readiness to reduce secondhand smoke (SHS) exposure of children with asthma. Poster presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Farber HJ, Knowles SB, Lavori PW. A randomized trial of parental behavioral counseling and cotinine feedback for lowering environmental tobacco smoke exposure in children with asthma: results of the LET'S Manage Asthma trial. Chest. 2011 Mar;139(3):581-590. doi: 10.1378/chest.10-0772. Epub 2010 Sep 23.
- Farber HJ, Knowles SB, Brown NL, Caine L, Luna V, Qian Y, Lavori P, Wilson SR. Secondhand tobacco smoke in children with asthma: sources of and parental perceptions about exposure in children and parental readiness to change. Chest. 2008 Jun;133(6):1367-1374. doi: 10.1378/chest.07-2369. Epub 2008 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 295
- R01HL070012 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .