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Mejores resultados del asma: reducción de la exposición al humo del tabaco

27 de octubre de 2014 actualizado por: Palo Alto Medical Foundation
Para mejorar los resultados de la enfermedad a través de la reducción de la exposición pasiva al humo del tabaco de los niños con asma

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La exposición al humo de tabaco ajeno (SHS, por sus siglas en inglés) aumenta la morbilidad del asma en los niños. Los esfuerzos para reducir la exposición han tenido resultados mixtos. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de reducción de la exposición, con retroalimentación objetiva para los padres sobre la exposición del niño basada en la medición de la cotinina en la orina y asesoramiento adaptado a las fuentes/ubicaciones de exposición específicas del niño y la disposición de los padres a tomar medidas específicas para reducir la exposición de cada fuente/ubicación. Este ensayo involucra a 350 niños expuestos a SHS con asma persistente, de 3 a 12 años de edad, que reciben atención del Programa de atención médica de Kaiser en el norte de California. Los resultados primarios durante los 18 meses de seguimiento serán la utilización de cuidados intensivos para el asma y la proporción de cotinina/creatina en la orina. Los cambios en la adherencia a la medicación de control se evaluarán utilizando un índice de dispensación basado en la farmacia.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Objetivo principal: Evaluar la eficacia de un programa de seguimiento y retroalimentación de cotinina basado en el comportamiento diseñado para reducir la exposición al SHS en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 18 meses con 350 niños con asma persistente, de 3 a 12 años de edad , en comparación con la atención médica habitual.

Objetivos secundarios: 1) investigar los mecanismos conductuales que median entre la intervención y las mejoras asociadas en los resultados del asma, y ​​2) determinar la influencia de la etapa inicial de cambio del cuidador con respecto a las prácticas de tabaquismo en la respuesta a la intervención.

Hipótesis:

  1. Resultados de la enfermedad: una intervención adaptada individualmente y basada en el comportamiento que hace hincapié en la reducción de la exposición al SHS, proporciona retroalimentación secuencial a los padres sobre el nivel de cotinina en la orina del niño y se adapta a la etapa de cambio de los padres con respecto a las prácticas de fumar se asociará con una disminución utilización de la atención de crisis de asma y mejoras en los resultados de la enfermedad secundaria durante un período de seguimiento de 18 meses en comparación con la atención médica habitual.
  2. Exposición al HTA: la intervención de reducción del SHS se asociará con una exposición más baja al SHS en el seguimiento (evaluado por la proporción de cotinina/creatinina en la orina), en comparación con la atención médica habitual.
  3. Mecanismo: las disminuciones en la proporción de cotinina/creatinina en la orina serán fundamentales en las mejoras asociadas a la intervención en la utilización de la atención de crisis de asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Edad 3-12 años
  • Miembro de Kaiser por >= 1 año
  • >= 1 visita de atención de asma en el año anterior
  • Asma persistente probable según el año anterior:

Código de diagnóstico médico de asma persistente O >= 4 eventos de dispensación de agonistas beta (BA) O >= 4 eventos de dispensación de antiinflamatorios (AI)

  • Exposición al humo de segunda mano según el informe de los padres.
  • El padre acepta participar en un ensayo clínico de una intervención para la reducción de la exposición al humo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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