- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217958
Mejores resultados del asma: reducción de la exposición al humo del tabaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La exposición al humo de tabaco ajeno (SHS, por sus siglas en inglés) aumenta la morbilidad del asma en los niños. Los esfuerzos para reducir la exposición han tenido resultados mixtos. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de reducción de la exposición, con retroalimentación objetiva para los padres sobre la exposición del niño basada en la medición de la cotinina en la orina y asesoramiento adaptado a las fuentes/ubicaciones de exposición específicas del niño y la disposición de los padres a tomar medidas específicas para reducir la exposición de cada fuente/ubicación. Este ensayo involucra a 350 niños expuestos a SHS con asma persistente, de 3 a 12 años de edad, que reciben atención del Programa de atención médica de Kaiser en el norte de California. Los resultados primarios durante los 18 meses de seguimiento serán la utilización de cuidados intensivos para el asma y la proporción de cotinina/creatina en la orina. Los cambios en la adherencia a la medicación de control se evaluarán utilizando un índice de dispensación basado en la farmacia.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de un programa de seguimiento y retroalimentación de cotinina basado en el comportamiento diseñado para reducir la exposición al SHS en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 18 meses con 350 niños con asma persistente, de 3 a 12 años de edad , en comparación con la atención médica habitual.
Objetivos secundarios: 1) investigar los mecanismos conductuales que median entre la intervención y las mejoras asociadas en los resultados del asma, y 2) determinar la influencia de la etapa inicial de cambio del cuidador con respecto a las prácticas de tabaquismo en la respuesta a la intervención.
Hipótesis:
- Resultados de la enfermedad: una intervención adaptada individualmente y basada en el comportamiento que hace hincapié en la reducción de la exposición al SHS, proporciona retroalimentación secuencial a los padres sobre el nivel de cotinina en la orina del niño y se adapta a la etapa de cambio de los padres con respecto a las prácticas de fumar se asociará con una disminución utilización de la atención de crisis de asma y mejoras en los resultados de la enfermedad secundaria durante un período de seguimiento de 18 meses en comparación con la atención médica habitual.
- Exposición al HTA: la intervención de reducción del SHS se asociará con una exposición más baja al SHS en el seguimiento (evaluado por la proporción de cotinina/creatinina en la orina), en comparación con la atención médica habitual.
- Mecanismo: las disminuciones en la proporción de cotinina/creatinina en la orina serán fundamentales en las mejoras asociadas a la intervención en la utilización de la atención de crisis de asma.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Edad 3-12 años
- Miembro de Kaiser por >= 1 año
- >= 1 visita de atención de asma en el año anterior
- Asma persistente probable según el año anterior:
Código de diagnóstico médico de asma persistente O >= 4 eventos de dispensación de agonistas beta (BA) O >= 4 eventos de dispensación de antiinflamatorios (AI)
- Exposición al humo de segunda mano según el informe de los padres.
- El padre acepta participar en un ensayo clínico de una intervención para la reducción de la exposición al humo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farber HJ, Wilson SR, Caine L, Bertorello L, Brown NL, Verghese S, Luna V, Quesenberry CP. Association between parent report of smoke exposure level, effect of smoke on child's asthma, and urine cotinine levels. Paper presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Brown NL, Farber HJ, Luna V, Verghese S, Caine L, Bertorello L, Quesenberry CP. Sources of and caregiver readiness to reduce secondhand smoke (SHS) exposure of children with asthma. Poster presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Farber HJ, Knowles SB, Lavori PW. A randomized trial of parental behavioral counseling and cotinine feedback for lowering environmental tobacco smoke exposure in children with asthma: results of the LET'S Manage Asthma trial. Chest. 2011 Mar;139(3):581-590. doi: 10.1378/chest.10-0772. Epub 2010 Sep 23.
- Farber HJ, Knowles SB, Brown NL, Caine L, Luna V, Qian Y, Lavori P, Wilson SR. Secondhand tobacco smoke in children with asthma: sources of and parental perceptions about exposure in children and parental readiness to change. Chest. 2008 Jun;133(6):1367-1374. doi: 10.1378/chest.07-2369. Epub 2008 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295
- R01HL070012 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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