- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00217958
De meilleurs résultats pour l'asthme : réduire l'exposition à la fumée de tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'exposition à la fumée de tabac secondaire (SHS) augmente la morbidité due à l'asthme chez les enfants. Les efforts pour réduire l'exposition ont eu des résultats mitigés. Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'une intervention de réduction de l'exposition, avec une rétroaction objective aux parents sur l'exposition de l'enfant basée sur la mesure de la cotinine dans l'urine, et des conseils adaptés aux sources/lieux d'exposition spécifiques de l'enfant et à la volonté des parents de prendre des mesures spécifiques pour réduire l'exposition de chaque source/emplacement. Cet essai porte sur 350 enfants souffrant d'asthme persistant et exposés au SHS, âgés de 3 à 12 ans, recevant des soins du Kaiser Health Care Program en Californie du Nord. Les critères de jugement principaux au cours des 18 mois de suivi seront l'utilisation des soins aigus pour l'asthme et le rapport cotinine/créatine urinaire. Les changements dans l'observance des médicaments du contrôleur seront évalués à l'aide d'un indice de distribution basé sur la pharmacie.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'un programme comportemental de rétroaction et de surveillance de la cotinine conçu pour réduire l'exposition au SHS dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 18 mois avec 350 enfants souffrant d'asthme persistant, âgés de 3 à 12 ans , par rapport aux soins médicaux habituels.
Objectifs secondaires : 1) étudier les mécanismes comportementaux qui interviennent entre l'intervention et les améliorations associées des résultats de l'asthme, et 2) déterminer l'influence de l'étape initiale de changement du soignant en ce qui concerne les pratiques tabagiques sur la réponse à l'intervention.
Hypothèses:
- Résultats de la maladie : Une intervention basée sur le comportement et personnalisée qui met l'accent sur la réduction de l'exposition au SHS, fournit une rétroaction séquentielle au parent sur le niveau de cotinine dans l'urine de l'enfant et est adaptée au stade de changement du parent en ce qui concerne les pratiques de tabagisme sera associée à une diminution utilisation des soins de crise d'asthme et amélioration des résultats secondaires de la maladie sur une période de suivi de 18 mois par rapport aux soins médicaux habituels.
- Exposition à la FTA : l'intervention de réduction du SHS sera associée à une exposition au SHS plus faible lors du suivi (évaluée par le rapport cotinine/créatinine dans l'urine), par rapport aux soins médicaux habituels.
- Mécanisme : la diminution du rapport cotinine/créatinine dans l'urine jouera un rôle déterminant dans les améliorations associées à l'intervention dans l'utilisation des soins de crise d'asthme.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Âge 3-12 ans
- Membre Kaiser depuis >= 1 an
- >= 1 visite de soins de l'asthme au cours de l'année précédente
- Asthme persistant probablement basé sur l'année précédente :
Code de diagnostic du médecin d'asthme persistant OU >= 4 événements de délivrance de bêta-agonistes (BA) OU >= 4 événements de délivrance d'anti-inflammatoires (AI)
- Rapport sur l'exposition à la fumée secondaire par parent.
- Le parent accepte de participer à un essai clinique d'une intervention de réduction de l'exposition à la fumée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farber HJ, Wilson SR, Caine L, Bertorello L, Brown NL, Verghese S, Luna V, Quesenberry CP. Association between parent report of smoke exposure level, effect of smoke on child's asthma, and urine cotinine levels. Paper presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Brown NL, Farber HJ, Luna V, Verghese S, Caine L, Bertorello L, Quesenberry CP. Sources of and caregiver readiness to reduce secondhand smoke (SHS) exposure of children with asthma. Poster presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Farber HJ, Knowles SB, Lavori PW. A randomized trial of parental behavioral counseling and cotinine feedback for lowering environmental tobacco smoke exposure in children with asthma: results of the LET'S Manage Asthma trial. Chest. 2011 Mar;139(3):581-590. doi: 10.1378/chest.10-0772. Epub 2010 Sep 23.
- Farber HJ, Knowles SB, Brown NL, Caine L, Luna V, Qian Y, Lavori P, Wilson SR. Secondhand tobacco smoke in children with asthma: sources of and parental perceptions about exposure in children and parental readiness to change. Chest. 2008 Jun;133(6):1367-1374. doi: 10.1378/chest.07-2369. Epub 2008 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 295
- R01HL070012 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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