- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00217958
Bessere Asthmaergebnisse: Verringerung der Tabakrauchbelastung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Passivrauchen durch Tabakrauch (SHS) erhöht die Asthmamorbidität bei Kindern. Bemühungen, die Exposition zu reduzieren, hatten gemischte Ergebnisse. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zu einer Intervention zur Expositionsreduzierung mit objektivem Feedback an die Eltern zur Exposition des Kindes auf der Grundlage der Cotininmessung im Urin und einer Beratung, die auf die spezifischen Expositionsquellen/-orte des Kindes und die Bereitschaft der Eltern zugeschnitten ist, spezifische Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition zu ergreifen jede Quelle/jeder Ort. An dieser Studie nehmen 350 SHS-exponierte Kinder mit anhaltendem Asthma im Alter von 3 bis 12 Jahren teil, die vom Kaiser Health Care Program in Nordkalifornien betreut werden. Primäre Ergebnisse während der 18-monatigen Nachbeobachtung werden die Inanspruchnahme der Asthma-Akutversorgung und das Cotinin/Kreatin-Verhältnis im Urin sein. Veränderungen in der Medikamenteneinhaltung durch Kontrollpersonen werden anhand eines apothekenbasierten Abgabeindex bewertet.
DESIGN-NARRATIVE:
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit eines verhaltensbasierten Cotinin-Feedback- und Überwachungsprogramms zur Reduzierung der SHS-Exposition in einer 18-monatigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 350 Kindern mit anhaltendem Asthma im Alter von 3 bis 12 Jahren , im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung.
Sekundäre Ziele: 1) Untersuchung der Verhaltensmechanismen, die zwischen der Intervention und den damit verbundenen Verbesserungen der Asthma-Ergebnisse vermitteln, und 2) Bestimmung des Einflusses der anfänglichen Veränderungsphase der Pflegekraft in Bezug auf Rauchpraktiken auf die Reaktion auf die Intervention.
Hypothesen:
- Krankheitsergebnisse: Eine verhaltensbasierte, individuell zugeschnittene Intervention, die den Schwerpunkt auf die Reduzierung der SHS-Exposition legt, den Eltern sequenzielles Feedback zum Urin-Cotininspiegel des Kindes gibt und auf das Stadium der Veränderung der Eltern hinsichtlich der Rauchpraktiken zugeschnitten ist, wird mit einer Verringerung in Verbindung gebracht Inanspruchnahme der Asthma-Krisenversorgung und Verbesserungen der Folgeerkrankungen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung.
- ETS-Exposition: Die SHS-Reduktionsmaßnahme wird im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung mit einer geringeren SHS-Exposition bei der Nachuntersuchung verbunden sein (bewertet anhand des Cotinin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin).
- Mechanismus: Ein Rückgang des Cotinin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin wird maßgeblich zu interventionsbedingten Verbesserungen bei der Inanspruchnahme der Asthma-Krisenversorgung beitragen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Alter 3-12 Jahre
- Kaiser-Mitglied seit >= 1 Jahr
- >= 1 Asthmabehandlungsbesuch im Vorjahr
- Anhaltendes Asthma wahrscheinlich basierend auf dem Vorjahr:
Diagnosecode des Arztes für persistierendes Asthma ODER >= 4 Beta-Agonisten (BA)-Verabreichungsereignisse ODER >= 4 entzündungshemmende (AI) Verabreichungsereignisse
- Passivrauchbelastung durch Elternbericht.
- Der Elternteil stimmt der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Reduzierung der Rauchexposition zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farber HJ, Wilson SR, Caine L, Bertorello L, Brown NL, Verghese S, Luna V, Quesenberry CP. Association between parent report of smoke exposure level, effect of smoke on child's asthma, and urine cotinine levels. Paper presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Brown NL, Farber HJ, Luna V, Verghese S, Caine L, Bertorello L, Quesenberry CP. Sources of and caregiver readiness to reduce secondhand smoke (SHS) exposure of children with asthma. Poster presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Farber HJ, Knowles SB, Lavori PW. A randomized trial of parental behavioral counseling and cotinine feedback for lowering environmental tobacco smoke exposure in children with asthma: results of the LET'S Manage Asthma trial. Chest. 2011 Mar;139(3):581-590. doi: 10.1378/chest.10-0772. Epub 2010 Sep 23.
- Farber HJ, Knowles SB, Brown NL, Caine L, Luna V, Qian Y, Lavori P, Wilson SR. Secondhand tobacco smoke in children with asthma: sources of and parental perceptions about exposure in children and parental readiness to change. Chest. 2008 Jun;133(6):1367-1374. doi: 10.1378/chest.07-2369. Epub 2008 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 295
- R01HL070012 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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