- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00217958
Bättre astmaresultat: Sänk exponeringen för tobaksrök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Exponering för passiv tobaksrök (SHS) ökar astmasjukligheten hos barn. Arbetet med att minska exponeringen har haft blandade resultat. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av en exponeringsreducerande intervention, med objektiv feedback till föräldrar om barnets exponering baserat på urinkotininmätning, och rådgivning anpassad till barnets specifika exponeringskällor/platser och föräldrarnas beredskap att vidta specifika åtgärder för att minska exponeringen från varje källa/plats. Denna studie involverar 350 SHS-exponerade barn med ihållande astma, 3-12 år gamla, som får vård från Kaiser Health Care Program i norra Kalifornien. Primära resultat under de 18 månaderna av uppföljning kommer att vara användningen av akut vård vid astma och förhållandet mellan kotinin och kreatin i urinen. Förändringar i efterlevnaden av läkemedelskontroller kommer att utvärderas med hjälp av ett apoteksbaserat dispenseringsindex.
DESIGNBERÄTTELSE:
Primärt mål: Att utvärdera effekten av ett beteendebaserat, kotinin-feedback- och övervakningsprogram utformat för att minska SHS-exponering i en 18-månaders randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 350 barn med ihållande astma, 3-12 år gamla , i jämförelse med vanlig sjukvård.
Sekundära mål: 1) att undersöka de beteendemekanismer som förmedlar mellan interventionen och associerade förbättringar av astmaresultaten, och 2) att bestämma inflytandet av den initiala vårdgivarens förändringsstadium med avseende på rökningsmetoder på responsen på interventionen.
Hypoteser:
- Sjukdomsresultat: En beteendebaserad, individuellt anpassad intervention som betonar minskning av SHS-exponering, ger sekventiell feedback till föräldern om barnets urinkotininnivå och är anpassad till förälderns förändringsstadium med avseende på rökning kommer att vara förknippad med minskad utnyttjande av astmakrisvård och förbättringar av sekundära sjukdomsutfall under en 18-månaders uppföljningsperiod jämfört med vanlig medicinsk vård.
- ETS-exponering: SHS-reduktionsinterventionen kommer att vara associerad med lägre SHS-exponering vid uppföljning (bedömd av urinens kotinin/kreatinin-förhållande), jämfört med vanlig medicinsk vård.
- Mekanism: Minskad kotinin/kreatinin-kvot i urin kommer att vara avgörande för interventionsrelaterade förbättringar av användningen av astmakrisvård.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Ålder 3-12 år
- Kaiser-medlem i >= 1 år
- >= 1 astmavårdsbesök föregående år
- Ihållande astma sannolikt baserat på föregående år:
Läkarens diagnoskod för ihållande astma ELLER >= 4 beta-agonist (BA) behandlingshändelser ELLER >= 4 antiinflammatoriska (AI) dispenseringshändelser
- Exponering för passiv rökning enligt förälders rapport.
- Föräldern samtycker till att delta i en klinisk prövning av ett interventio för reducering av rökexponering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farber HJ, Wilson SR, Caine L, Bertorello L, Brown NL, Verghese S, Luna V, Quesenberry CP. Association between parent report of smoke exposure level, effect of smoke on child's asthma, and urine cotinine levels. Paper presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Brown NL, Farber HJ, Luna V, Verghese S, Caine L, Bertorello L, Quesenberry CP. Sources of and caregiver readiness to reduce secondhand smoke (SHS) exposure of children with asthma. Poster presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Farber HJ, Knowles SB, Lavori PW. A randomized trial of parental behavioral counseling and cotinine feedback for lowering environmental tobacco smoke exposure in children with asthma: results of the LET'S Manage Asthma trial. Chest. 2011 Mar;139(3):581-590. doi: 10.1378/chest.10-0772. Epub 2010 Sep 23.
- Farber HJ, Knowles SB, Brown NL, Caine L, Luna V, Qian Y, Lavori P, Wilson SR. Secondhand tobacco smoke in children with asthma: sources of and parental perceptions about exposure in children and parental readiness to change. Chest. 2008 Jun;133(6):1367-1374. doi: 10.1378/chest.07-2369. Epub 2008 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 295
- R01HL070012 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna