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Risultati migliori per l'asma: riduzione dell'esposizione al fumo di tabacco

27 ottobre 2014 aggiornato da: Palo Alto Medical Foundation
Migliorare gli esiti della malattia attraverso la riduzione dell'esposizione al fumo di tabacco passivo dei bambini con asma

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'esposizione al fumo di tabacco passivo (SHS) aumenta la morbilità dell'asma nei bambini. Gli sforzi per ridurre l'esposizione hanno avuto risultati contrastanti. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un intervento di riduzione dell'esposizione, con un feedback oggettivo ai genitori sull'esposizione del bambino basato sulla misurazione della cotinina nelle urine e consulenza adattata alle specifiche fonti/luoghi di esposizione del bambino e alla disponibilità dei genitori a intraprendere azioni specifiche per ridurre l'esposizione da ogni fonte/località. Questo studio coinvolge 350 bambini esposti a SHS con asma persistente, di età compresa tra 3 e 12 anni, che ricevono cure dal Kaiser Health Care Program nel nord della California. Gli esiti primari durante i 18 mesi di follow-up saranno l'utilizzo delle cure acute per l'asma e il rapporto cotinina/creatina nelle urine. I cambiamenti nell'aderenza ai farmaci di controllo saranno valutati utilizzando un indice di dispensazione basato sulla farmacia.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di un programma comportamentale di feedback e monitoraggio della cotinina progettato per ridurre l'esposizione a SHS in uno studio controllato randomizzato (RCT) di 18 mesi con 350 bambini con asma persistente, 3-12 anni di età , rispetto alle normali cure mediche.

Obiettivi secondari: 1) indagare i meccanismi comportamentali che mediano tra l'intervento ei miglioramenti associati negli esiti dell'asma, e 2) determinare l'influenza della fase iniziale di cambiamento del caregiver rispetto alle pratiche del fumo sulla risposta all'intervento.

Ipotesi:

  1. Esiti della malattia: un intervento personalizzato basato sul comportamento che enfatizza la riduzione dell'esposizione all'SHS, fornisce un feedback sequenziale al genitore sul livello di cotinina nelle urine del bambino ed è adattato alla fase di cambiamento del genitore per quanto riguarda le pratiche del fumo sarà associato a diminuzione utilizzo delle cure per le crisi di asma e miglioramenti negli esiti delle malattie secondarie in un periodo di follow-up di 18 mesi rispetto alle normali cure mediche.
  2. Esposizione a ETS: l'intervento di riduzione di SHS sarà associato a una minore esposizione a SHS al follow-up (valutata in base al rapporto cotinina/creatinina nelle urine), rispetto alle normali cure mediche.
  3. Meccanismo: le diminuzioni del rapporto cotinina/creatinina nelle urine saranno strumentali ai miglioramenti associati all'intervento nell'utilizzo della cura della crisi dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Età 3-12 anni
  • Membro Kaiser da >= 1 anno
  • >= 1 visita di assistenza per l'asma nell'anno precedente
  • Asma persistente probabilmente in base all'anno precedente:

Codice diagnosi del medico di asma persistente O >= 4 eventi di erogazione di beta agonisti (BA) O >= 4 eventi di erogazione di antinfiammatori (AI)

  • Esposizione al fumo passivo secondo il rapporto dei genitori.
  • Il genitore accetta di partecipare a una sperimentazione clinica di un intervento di riduzione dell'esposizione al fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 295
  • R01HL070012 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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