- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217958
Risultati migliori per l'asma: riduzione dell'esposizione al fumo di tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'esposizione al fumo di tabacco passivo (SHS) aumenta la morbilità dell'asma nei bambini. Gli sforzi per ridurre l'esposizione hanno avuto risultati contrastanti. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un intervento di riduzione dell'esposizione, con un feedback oggettivo ai genitori sull'esposizione del bambino basato sulla misurazione della cotinina nelle urine e consulenza adattata alle specifiche fonti/luoghi di esposizione del bambino e alla disponibilità dei genitori a intraprendere azioni specifiche per ridurre l'esposizione da ogni fonte/località. Questo studio coinvolge 350 bambini esposti a SHS con asma persistente, di età compresa tra 3 e 12 anni, che ricevono cure dal Kaiser Health Care Program nel nord della California. Gli esiti primari durante i 18 mesi di follow-up saranno l'utilizzo delle cure acute per l'asma e il rapporto cotinina/creatina nelle urine. I cambiamenti nell'aderenza ai farmaci di controllo saranno valutati utilizzando un indice di dispensazione basato sulla farmacia.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Obiettivo primario: valutare l'efficacia di un programma comportamentale di feedback e monitoraggio della cotinina progettato per ridurre l'esposizione a SHS in uno studio controllato randomizzato (RCT) di 18 mesi con 350 bambini con asma persistente, 3-12 anni di età , rispetto alle normali cure mediche.
Obiettivi secondari: 1) indagare i meccanismi comportamentali che mediano tra l'intervento ei miglioramenti associati negli esiti dell'asma, e 2) determinare l'influenza della fase iniziale di cambiamento del caregiver rispetto alle pratiche del fumo sulla risposta all'intervento.
Ipotesi:
- Esiti della malattia: un intervento personalizzato basato sul comportamento che enfatizza la riduzione dell'esposizione all'SHS, fornisce un feedback sequenziale al genitore sul livello di cotinina nelle urine del bambino ed è adattato alla fase di cambiamento del genitore per quanto riguarda le pratiche del fumo sarà associato a diminuzione utilizzo delle cure per le crisi di asma e miglioramenti negli esiti delle malattie secondarie in un periodo di follow-up di 18 mesi rispetto alle normali cure mediche.
- Esposizione a ETS: l'intervento di riduzione di SHS sarà associato a una minore esposizione a SHS al follow-up (valutata in base al rapporto cotinina/creatinina nelle urine), rispetto alle normali cure mediche.
- Meccanismo: le diminuzioni del rapporto cotinina/creatinina nelle urine saranno strumentali ai miglioramenti associati all'intervento nell'utilizzo della cura della crisi dell'asma.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Età 3-12 anni
- Membro Kaiser da >= 1 anno
- >= 1 visita di assistenza per l'asma nell'anno precedente
- Asma persistente probabilmente in base all'anno precedente:
Codice diagnosi del medico di asma persistente O >= 4 eventi di erogazione di beta agonisti (BA) O >= 4 eventi di erogazione di antinfiammatori (AI)
- Esposizione al fumo passivo secondo il rapporto dei genitori.
- Il genitore accetta di partecipare a una sperimentazione clinica di un intervento di riduzione dell'esposizione al fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Wilson, Res Inst, Palo Alto Med Fdn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farber HJ, Wilson SR, Caine L, Bertorello L, Brown NL, Verghese S, Luna V, Quesenberry CP. Association between parent report of smoke exposure level, effect of smoke on child's asthma, and urine cotinine levels. Paper presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Brown NL, Farber HJ, Luna V, Verghese S, Caine L, Bertorello L, Quesenberry CP. Sources of and caregiver readiness to reduce secondhand smoke (SHS) exposure of children with asthma. Poster presented at the 2005 Annual Meeting of the American Thoracic Society, San Diago, CA, May 24, 2005. Proceedings of the American Thoracic Society; Vol.2 Abstracts Issue; 2005.
- Wilson SR, Farber HJ, Knowles SB, Lavori PW. A randomized trial of parental behavioral counseling and cotinine feedback for lowering environmental tobacco smoke exposure in children with asthma: results of the LET'S Manage Asthma trial. Chest. 2011 Mar;139(3):581-590. doi: 10.1378/chest.10-0772. Epub 2010 Sep 23.
- Farber HJ, Knowles SB, Brown NL, Caine L, Luna V, Qian Y, Lavori P, Wilson SR. Secondhand tobacco smoke in children with asthma: sources of and parental perceptions about exposure in children and parental readiness to change. Chest. 2008 Jun;133(6):1367-1374. doi: 10.1378/chest.07-2369. Epub 2008 Mar 13.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295
- R01HL070012 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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