Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapeutický režim dávkování u osob závislých na kokainu a opiátech - 8

19. října 2018 aktualizováno: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Farmakoterapeutický režim dávkování u osob závislých na kokainu a opiátech

Účelem této studie je prozkoumat dvě medikace, modafinil a citalopram, při léčbě jedinců závislých na kokainu, kteří jsou udržováni na metadonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 24týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zkoumající dvě dávky modafinilu (200 a 400 mg) a citalopramu (20 a 40 mg) při léčbě osob závislých na metadonu udržovaných na kokainu.

Účastníkům bude nejprve podán metadon, aby se určily jeho tolerované a účinné dávky. Většina účastníků bude schopna dosáhnout stabilní dávky metadonu během 7 až 10 dnů od zahájení metadonu. Když bylo dosaženo 80 % předpokládané dávky metadonu, účastníci zahájí léčebný režim modafinilu nebo citalopramu. Modafinil bude podáván po dobu 7 dnů. Dávkování modafinilu začne na 200 mg a v závislosti na jednotlivci se může zvýšit až na 400 mg. Citalopram bude podáván ve zvyšujících se dávkách, počínaje 20 mg a zvyšujícími se na 40 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria zneužívání kokainu a závislosti (jak je stanoveno SCID)
  • Splňuje kritéria závislosti na opiátech (určená podle SCID)
  • V dobrém celkovém fyzickém a psychiatrickém zdraví (kromě možných akutních problémů souvisejících s užíváním drog)

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro jiné psychiatrické poruchy, včetně jiných forem drogové závislosti (jiné než nikotin)
  • Současné kardiovaskulární onemocnění (stanovené elektrokardiogramem)
  • Okolnosti neumožní dokončit studium (ve zkušební době nebo podmíněně)
  • Etická omezení dohledu neumožňují důvěrnost (ve zkušební době nebo podmíněném propuštění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Modafinil 200 mg / udržovací metadon (1,2 mg/kg)
Lék: Modafinil 200 mg
10denní léčba přípravkem Modafinil 200 mg, zatímco subjekt je metadon udržován na 1/2 mg/kg. Plná dávka po dobu 12 týdnů a poté titrována dolů po dobu 10 dnů.
Experimentální: 2
Modafinil 400 mg / udržovací metadon (1,2 mg/kg)
Lék: Modafinil 400 mg
10denní léčba na 400 mg modafinilu, zatímco subjekt je metadon udržován na 1,2 mg/kg. Plná dávka po dobu 12 týdnů a poté titrována dolů po dobu 10 dnů.
Experimentální: 3
Citalopram 20/ Udržovací metadon 1,2 mg/kg
Lék: Citalopram 20 mg
10denní náběh na citalopram 20 mg, zatímco subjekt je metadon udržován na 1,2 mg/kg. Plná dávka po dobu 12 týdnů a poté titrována dolů po dobu 10 dnů.
Experimentální: 4
Citalopram 40/ udržovací metadon 1,2 mg/kg
Lék: Citalopram 40 mg
10denní léčba citalopramem 40 mg, zatímco subjektům je udržován metadon (1,2 mg/kg). Plná dávka po dobu 12 týdnů a poté titrována dolů po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: 5
Placebo podávané subjektům udržovaným metadonem (1,2 mg/kg) po dobu trvání 12týdenní studie
Lék: Placebo
Placebo, zatímco pacient je metadon udržován ve standardní dávce 1,2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená abstinence od kokainu
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržení
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Dodržování léků
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
  • Studijní židle: F. Gerard Moeller, M.D., University of Texas Medical School at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-09262-8
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • P50DA009262-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit