Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antimykotik na střevní mikrobiom – randomizovaná, kontrolovaná proof-of-concept studie (FAME)

8. prosince 2025 aktualizováno: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv antimykotik na střevní mikrobiom – randomizovaná, kontrolovaná, proof-of-concept studie

Cílem této klinické studie je zjistit, jak antimykotikum flukonazol ovlivňuje střevní mikrobiom a imunitní systém u zdravých dobrovolníků.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Změní flukonazol složení střevního bakteriomu a mykobiomu po 14 dnech léčby?
  • Jak dlouho tyto změny přetrvávají (4 týdny a 6 měsíců po léčbě)?
  • Ovlivňuje flukonazol imunitní reakce organismu, jako je aktivita krevních buněk a protilátky proti houbám?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny: účastníky, kteří užívají flukonazol po dobu 14 dnů, a účastníky, kteří nedostávají žádný zásah.

Účastníci budou:

  • Buď užívat jednu tabletu flukonazolu (200 mg) denně po dobu 14 dnů, nebo nedostanou žádnou léčbu
  • Poskytovat vzorky stolice a krve v několika časových bodech
  • Vrátit se na kontrolní návštěvy až 6 měsíců po léčbě

Tato studie je prováděna v Amsterdam UMC, pobočka AMC, s plánovaným zapojením 50 zdravých mužských dobrovolníků ve věku 18–35 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, ve věku 18–35 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Zdravý, jak určeno lékařskou anamnézou a fyzikálním vyšetřením; menší klinické abnormality jsou povoleny, pokud nezavádějí další riziko nebo nenarušují studijní postupy
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie
  • Normální defekační vzorec (≤3krát/den a ≥3krát/týden)

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné onemocnění v posledních 3 měsících nebo významné chronické onemocnění považované za nevhodné pro zařazení
  • Minulé nebo současné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit střevní mikrobiom (včetně zánětlivého střevního onemocnění nebo syndromu dráždivého tračníku léčeného medikací)
  • Anamnéza imunodeficience
  • Anamnéza malignity
  • Průměrný příjem alkoholu >3 jednotek/den
  • Známá alergie na antifungální léky
  • Užívání antibiotik (kromě lokálních) v posledních 3 měsících
  • Užívání antifungálních léků (kromě lokálních) v posledních 3 měsících
  • Plánovaný dlouhodobý pobyt (>4 týdny) v tropických zemích během studie
  • Podání studijního přípravku do 3 měsíců před dnem 0 studie
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků, bylinných nebo dietních doplňků v posledních 3 měsících (pokud je to považováno za bezpečné vyšetřovatelem)
  • Problémy s odběrem krve nebo špatný žilní přístup na obou pažích
  • Darování >500 ml krve v posledních 3 měsících
  • Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, které by podle názoru vyšetřovatele mohly být škodlivé pro subjekt nebo ohrozit interpretaci dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluconazol
Účastníci budou dostávat perorálně fluconazol 200mg jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Fluconazol 200mg tableta
Orální podání jedné 200 mg tablety flukonazolu jednou denně po dobu 14 dnů.
Žádný zásah: Bez zásahu
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny neobdrží žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv fluconazolu na střevní mikrobiom
Časové okno: 14 dní (konec léčby)
Rozdíl ve složení střevního bakteriomu a mykobiomu, α- a β-diverzita mezi dospělými léčenými antifungálním přípravkem (flukonazol) a bez zásahu bezprostředně po dokončení antifungální léčby (t=14 dní).
14 dní (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu a mykobiomu 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Rozdíly ve složení střevního bakteriomu a mykobiomu, včetně α- a β-diverzity, mezi skupinami s flukonazolem a bez zásahu a ve srovnání s výchozím stavem, 6 měsíců po ukončení léčby flukonazolem.
6 měsíců po léčbě
Funkční profily střevního mikrobiomu po léčbě flukonazolem
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 4 týdny a 6 měsíců
Rozdíly ve funkčních profilech střevních mikrobů, včetně metabolických drah a in vitro fekální mikrobiální fermentace, mezi skupinou s fluconazolem a kontrolní skupinou bez zásahu
Výchozí stav, 14 dní, 4 týdny a 6 měsíců
Systémové vrozené imunitní odpovědi po léčbě flukonazolem
Časové okno: Základní linie, 14 dnů, 4 týdny a 6 měsíců
Rozdíly v profilech systémové vrozené imunitní odpovědi hostitele mezi skupinami s fluconazolem a bez zásahu v časech: na začátku, po 14 dnech, po 4 týdnech a po 6 měsících. Odpovědi budou hodnoceny pomocí ex vivo stimulačních testů periferních mononukleárních buněk a neutrofilů a měřením antimykotických protilátek.
Základní linie, 14 dnů, 4 týdny a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Fluconazol 200mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit