Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Minocyclinu při Cévní Mozkové Příhodě na Maimonides

18. března 2026 aktualizováno: Joyce Chen

Efekt perorálního minocyklinu u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou - randomizovaná, otevřená, prospektivní studie

Cílem této studie je zjistit, zda Minocyklin, když je přidán ke standardní péči, může zlepšit přežití a funkční výsledky u pacientů s mírnou akutní cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou) ve věku 18 let a starších.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Zlepšuje Minocyklin skóre *Národního institutu zdravotního měřítka cévní mozkové příhody* (NIHSS) při propuštění z nemocnice a 90 dní po cévní mozkové příhodě?
  2. Snižuje Minocyklin invaliditu související s cévní mozkovou příhodou, úmrtnost ze všech příčin v nemocnici (mRS -*Modifikovaná Rankinova škála* = 6) a po 90 dnech kromě snížení komplikací mozkového krvácení ve srovnání se standardní péčí?

Výzkumníci porovnají pacienty užívající perorální Minocyklin plus standardní péči s těmi, kteří dostávají pouze standardní péči, aby zjistili, zda Minocyklin vede k lepším neurologickým výsledkům a nižší úmrtnosti.

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiděleni blokovou randomizací k přijímání buď:

    Minocyklin 200 mg perorálně jednou denně po dobu pěti dnů do 24 hodin od nástupu příznaků + Standardní péče, nebo pouze Standardní péče

  2. Podstoupit neurologická vyšetření pomocí NIHSS *Národního institutu zdravotního měřítka cévní mozkové příhody* a Modifikované Rankinovy škály (mRS) při přijetí, propuštění, 30 dnech po cévní mozkové příhodě, 90 dnech po cévní mozkové příhodě
  3. Být monitorováni pro: a) hemoragickou transformaci ischemických cévních mozkových příhod; b) Nežádoucí účinky a výsledky úmrtnosti; c) Bezpečnostní a účinnostní signály prostřednictvím průběžných analýz

NIHSS: *Národní institut zdravotního měřítka cévní mozkové příhody*, což je škála závažnosti cévní mozkové příhody,

mRS: *Modifikovaná Rankinova škála*, což je škála invalidity po cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech. Zatímco léčby jako léky rozpouštějící krevní sraženiny (tPA nebo TNK) a trombektomie mohou pomoci některým pacientům s ischemickými cévními mozkovými příhodami, existují omezené možnosti pro ochranu mozku po cévní mozkové příhodě. Minocyklin je levné antibiotikum, které může mít ochranné účinky na mozek díky svým protizánětlivým a neuroprotektivním vlastnostem.

V Maimonides Medical Center jsme používali Minocyklin u všech způsobilých pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou v klinické praxi až do března 2019. Studie zjistily, že Minocyklin byl spojen s lepšími výsledky cévní mozkové příhody a nižší úmrtností, zejména u pacientů se střední závažností cévní mozkové příhody. Dosud však žádná velká randomizovaná studie nepotvrdila jeho přínosy.

Tato studie bude prospektivně zařazovat 1 164 dospělých se středně těžkou cévní mozkovou příhodou (Národní institut zdravotnických stupnic cévní mozkové příhody 5-20) do 24 hodin od nástupu příznaků. Účastníci budou přiděleni blokovou randomizací k přijetí buď:

Minocyklin 200 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů + standardní péče o cévní mozkovou příhodu, nebo Standardní péče o cévní mozkovou příhodu samotná.

Studie bude měřit závažnost cévní mozkové příhody (pomocí *NIHSS* - Národní institut zdravotnických stupnic cévní mozkové příhody) a invaliditu (pomocí mRS - *modifikované Rankinovy stupnice*) při propuštění z nemocnice, za 30 dní a za 90 dní. Bude také sledovat úmrtí a jakékoli krvácivé komplikace v mozku.

Cílem je zjistit, zda Minocyklin kromě obvyklé péče může bezpečně zlepšit zotavení a přežití u lidí s akutní cévní mozkovou příhodou. Výsledky by mohly pomoci vést budoucí léčbu cévní mozkové příhody v celostátním měřítku.

NIHSS: *Národní institut zdravotnických stupnic cévní mozkové příhody*, je stupnice závažnosti cévní mozkové příhody, mRS: *Modifikovaná Rankinova stupnice*, je stupnice invalidity po cévní mozkové příhodě, WHO: *Světová zdravotnická organizace*

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1164

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 718.283.7670
  • E-mail: qwang@maimo.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ilya Levin, DO
  • Telefonní číslo: 718.283.8681

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Qing Tony Wang, MD
          • Telefonní číslo: 718-283-7670
          • E-mail: qwang@maimo.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

* Kritéria pro zařazení

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥18
  2. NIHSS 5-20 *Národní ústav pro zdraví a mrtvici*
  3. Akutní nástup neurologického deficitu odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo na zobrazovacím vyšetření odpovídající akutní ischemii podle definice WHO *(Světová zdravotnická organizace) * nebo akutní nástup neurologických deficitů s intracerebrálním krvácením na zobrazovacím vyšetření odpovídající intracerebrálnímu krvácení

  4. Nástup neurologických příznaků méně než 24 hodin

    • Vylučovací kritéria

Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, je z účasti na této studii vyloučen:

  1. Klinicky se cévní mozková příhoda nepředpokládá
  2. Alergie na skupinu léčiv tetracyklinů nebo nesnášenlivost Minocyklinu
  3. Těhotenství nebo podezření na těhotenství nebo kojení
  4. Předchozí historie nesnášenlivosti Minocyklinu
  5. Akutní nebo chronické selhání ledvin (stadium III s GFR *(Glomerulární filtrační rychlost) * nebo prahem kreatininu)
  6. Jakýkoli pacient s kontraindikací k provedení CT (Počítačová tomografie) / MRI (Magnetická rezonance)
  7. Očekávaná délka života kratší než jeden rok nebo závažné komorbidity nebo pouze paliativní péče (CMO) při přijetí
  8. Předem existující infekční onemocnění vyžadující antibiotika
  9. Neschopnost tolerovat enterální léky/výživu
  10. Odmítnutí pacienta/rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče o cévní mozkovou příhodu bez Minocyklinu
582 pacientů v této skupině obdrží standardní péči při mozkové příhodě, Minocyklin nebude podáván
Experimentální: Standardní péče o cévní mozkovou příhodu s minocyklinem
582 pacientů v rameni Minocyklinu obdrží Minocyklin 200 mg každých 24 hodin po dobu pěti dnů spolu se standardní péčí o cévní mozkovou příhodu
Lék: Minocyklin 200mg
Minocyklin 200 mg každých 24 hodin po dobu pěti dnů, zahájit do 24 hodin od počátku cévní mozkové příhody.
Ostatní jména:
  • Minocin
  • Minocyklin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Národního ústavu pro zdraví pro hodnocení mozkové mrtvice (NIHSS) 7. den po mrtvici
Časové okno: 7. den po začátku cévní mozkové příhody
NIHSS skóre bude hodnoceno 7. den po cévní mozkové příhodě za účelem měření neurologického postižení a zotavení. Primárním výsledkem je rozdíl v NIHSS skórech mezi skupinou s Minocyklinem plus standardní péčí a skupinou pouze se standardní péčí.
7. den po začátku cévní mozkové příhody
Změna skóre Národního ústavu pro zdraví pro hodnotu mrtvice (NIHSS) v 90. den (+/- 7 dní) po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 90 dnů (+/- 7 dnů) po začátku cévní mozkové příhody
Skóre NIHSS bude hodnoceno 90 dní (+/- 7 dní) po cévní mozkové příhodě za účelem měření neurologického poškození a uzdravení. Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre NIHSS mezi skupinou užívající Minocyklin společně se standardní péčí a skupinou se samotnou standardní péčí.
90 dnů (+/- 7 dnů) po začátku cévní mozkové příhody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIHSS 30 dní po cévní mozkové příhodě
Časové okno: až 30 dní po začátku mrtvice
Skóre NIHSS bude hodnoceno 30 dní (+/- 7 dní) po cévní mozkové příhodě pro zhodnocení střednědobého neurologického zotavení v obou léčebných skupinách.
až 30 dní po začátku mrtvice
Míra hemoragické transformace ischemických cévních mozkových příhod
Časové okno: 22-36 hodin po léčbě
Výskyt hemoragické transformace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených intravenózní trombolýzou a/nebo trombektomií bude hodnocen během hospitalizace pomocí kritérií ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III prostřednictvím následného CT nebo MRI zobrazení.
22-36 hodin po léčbě
Celková úmrtnost (mRS = 6)
Časové okno: Až 90 dní (±7 dní) od počátku cévní mozkové příhody
Úmrtnost bude měřena v 7. den, 30 dní (+/- 7 dní) a 90 dní (+/- 7 dní) po cévní mozkové příhodě v obou léčebných skupinách.
Až 90 dní (±7 dní) od počátku cévní mozkové příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joyce Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Jiné číslo grantu/financování: Internal Stroke Research Funds)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minocyklin 200mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit