Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence modafinilu z Bravamax 200 mg rýhovaných tablet (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt) versus Vigil 200 mg tablety (Teva GmbH, Německo)

3. května 2023 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt

Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie ke stanovení bioekvivalence modafinilu z tablet Bravamax 200 mg s bodovanými hodnotami (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt) versus tablety Vigil 200 mg (Teva GmbH, Německo)

Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie ke stanovení bioekvivalence Modafinilu z tablet Bravamax 200 mg (Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt) versus tablety Vigil 200 mg (Teva GmbH, Německo)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let, vybraní z egyptské populace splňující výběrová kritéria. Studie se zúčastní 24 zdravých subjektů. Všechny dávkované vzorky subjektů budou analyzovány a jejich data budou zahrnuta do závěrečné zprávy o studii. Primární farmakokinetické parametry: Cmax,AUCO→t a AUC0→∞ Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a t1/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro log transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax,, AUC0—>t a AUC0—>∞a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e.

Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro AUC0→t, AUC0→∞a Cmax musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.

Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11757
        • Genuine Research Center GRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI), který je mezi (18,5-30,0).
  3. Lékařské demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu, např.: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému nebo metabolických abnormalit.
  4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
  5. Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.
  6. Plně informované subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
  2. Subjekty, které splňují některou z kontraindikací podávání Modafinilu.
  3. Subjekty, které nesouhlasí s tím, že nebudou konzumovat nápoje a potraviny obsahující alkohol po dobu 48 hodin před dávkováním a po celou dobu odběru vzorků.
  4. Silní kuřáci.
  5. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  6. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekt nedodržuje uvedenou instrukci neužívat žádná léčiva na předpis nebo bez předpisu během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léčiva a do konce studie.
  9. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 14 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
  12. Subjekt má rodinnou anamnézu závažných onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
  13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  14. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
  15. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během 3 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T test
1 tableta obsahuje 200 mg modafinilu podávaného podle randomizačního schématu s 240 ml vody.
Lék: Bravamax 200 mg (Modafinil)
Testovací lék
Ostatní jména:
  • Bdění
Aktivní komparátor: R Reference
1 tableta obsahuje 200 mg modafinilu podávaného podle randomizačního schématu s 240 ml vody.
Lék: Vigil 200 mg (Modafinil)
Referenční lék
Ostatní jména:
  • Bdění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
k měření maximální naměřené plazmatické koncentrace
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
čas maximální plazmatické koncentrace
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

Chemipharm Pharmaceutical Industries, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elshafeey, Ph.D. Pharma, Genuine Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC/1/22/1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bravamax 200 mg (Modafinil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit