Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat dawkowania farmakoterapii u osób uzależnionych od kokainy i opiatów - 8

19 października 2018 zaktualizowane przez: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Schemat dawkowania farmakoterapii u osób uzależnionych od kokainy i opiatów

Celem tego badania jest zbadanie dwóch leków, modafinilu i citalopramu, w leczeniu osób uzależnionych od kokainy, które są utrzymywane na metadonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające dwie dawki modafinilu (200 i 400 mg) oraz citalopramu (20 i 40 mg) w leczeniu osób uzależnionych od kokainy metadonem.

Uczestnicy otrzymają najpierw metadon w celu określenia jego tolerowanych i skutecznych dawek. Większość uczestników będzie w stanie osiągnąć stabilną dawkę metadonu w ciągu 7 do 10 dni od rozpoczęcia leczenia metadonem. Po osiągnięciu 80% przewidywanej dawki metadonu uczestnicy rozpoczną schemat leczenia modafinilem lub citalopramem. Modafinil będzie podawany przez okres 7 dni. Dawkowanie modafinilu rozpocznie się od 200 mg iw zależności od osoby może wzrosnąć do 400 mg. Citalopram będzie podawany w rosnących dawkach, zaczynając od 20 mg i zwiększając do 40 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria nadużywania kokainy i uzależnienia (określone przez SCID)
  • Spełnia kryteria uzależnienia od opiatów (określone przez SCID)
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego (z wyjątkiem możliwych ostrych problemów związanych z używaniem narkotyków)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne innych zaburzeń psychicznych, w tym innych form uzależnienia od narkotyków (innych niż nikotyna)
  • Obecna choroba układu krążenia (określona za pomocą elektrokardiogramu)
  • Okoliczności nie pozwolą na ukończenie studiów (na okresie próbnym lub warunkowym)
  • Etyczne ograniczenia nadzoru nie pozwalają na zachowanie poufności (w okresie próbnym lub warunkowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Modafinil 200 mg / Metadon Podtrzymanie (1,2 mg/kg)
Lek: Modafinil 200mg
10-dniowy okres przygotowawczy do modafinilu 200 mg, podczas gdy pacjent przyjmuje metadon w dawce 1/2 mg/kg. Przy pełnej dawce przez 12 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszana przez 10 dni.
Eksperymentalny: 2
Modafinil 400 mg/ metadon Podtrzymanie (1,2 mg/kg)
Lek: Modafinil 400mg
10-dniowy okres leczenia do 400 mg modafinilu, podczas gdy pacjent przyjmuje metadon w dawce 1,2 mg/kg. Przy pełnej dawce przez 12 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszana przez 10 dni.
Eksperymentalny: 3
Citalopram 20/ Metadon Podtrzymanie 1,2 mg/kg
Lek: Citalopram 20mg
10-dniowa faza przygotowawcza do Citalopramu 20 mg, podczas gdy pacjent przyjmuje metadon w dawce 1,2 mg/kg. Przy pełnej dawce przez 12 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszana przez 10 dni.
Eksperymentalny: 4
Citalopram 40/ Metadon Podtrzymanie 1,2 mg/kg
Lek: Citalopram 40mg
10-dniowe leczenie wstępne do Citalopramu w dawce 40 mg, podczas gdy badani są podtrzymywani metadonem (1,2 mg/kg). Przy pełnej dawce przez 12 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszana przez 10 dni.
Komparator placebo: 5
Placebo podawane pacjentom otrzymującym metadon (1,2 mg/kg mc.) na czas trwania 12-tygodniowego badania
Lek: Placebo
Placebo, podczas gdy pacjent otrzymuje metadon w standardowej dawce 1,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzona abstynencja od kokainy
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
  • Krzesło do nauki: F. Gerard Moeller, M.D., University of Texas Medical School at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-09262-8
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • P50DA009262-08 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj