- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00218569
Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence - 1
25. ledna 2016 aktualizováno: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence
The purpose of this study is to examine whether Naltrexone and cognitive behavioral therapy can be helpful in patients who want to stop using cocaine and alcohol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, double blind placebo-controlled trial to examine the role of Relapse Prevention (RP) and Contingency Management (CMP) combined with Naltrexone (NTX) for the treatment of cocaine-alcohol dependence.
Patients will be randomly assigned to NTX (100mg/d) or placebo combined with one of two psychotherapy conditions (RP or RP +CMP).
Following a standardized consent and intake procedure patients will participate in a 12-week trial with thrice weekly visits.
Manual-guided RP therapy will be delivered in weekly 60-minute individual sessions.
CMP will be based on cocaine-negative urine screens and negative breath alcohol tests.
Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sci Cntr Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Be able to understand the nature of the study, agree to comply with study requirements, report regularly for scheduled visits, and communicate with study personnel about adverse events and concomitant medication use
- Be between 18 and 60 years old
- Meet DSM-IV criteria for both current cocaine and alcohol dependence
- Be in acceptable health based on physical exam, lab tests, and EKG
- Have a stable living situation and the availability of at least two locators
- Be able to read and write English at the 6th grade level
- Provide a least one cocaine positive urine during intake
- If female, must agree to use contraception
Exclusion Criteria:
- History of evidence of a medical condition that would expose them to an undue risk or interfere with assessments during the course of the trial, including but not limited to hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, endocrine, or neurologic disease as determined by the clinical judgment of the research team
- Medical condition that is contraindicated with opioid antagonists or necessitates opiate medication
- Abnormal liver function test results (both ALT and AST >3x upper limit normal or either >5x upper limit normal)
- Currently in treatment or have received treatment in the past six months for substance abuse or another psychiatric condition
- Evidence of a Axis I disorder that will interfere with the course of the trial, including but not limited to current Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, Panic Disorder, Schizophrenia, Bulimia nervosa or Anorexia, and Post-traumatic stress disorder as determined by the clinical judgment of the research team
- Participating in 12 step meetings more than twice weekly
- Opiate abuse or dependence in the last five years or used opiates, barbiturates, benzodiazepines in the last thirty days
- Current dependence on any psychoactive disorder other than nicotine
- Impending incarceration
- Condition of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
- Women of child bearing potential must not be pregnant/lactating or unwilling to use an acceptable contraceptive method
- Plans to move from the Houston area within the next three months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 1
Naltrexon
|
Naltrexone
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Urine toxicology for cocaine
Časové okno: 12 weeks of study
|
12 weeks of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-15801-1
- R01DA015801 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01-15801-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy