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Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence - 1

25 gennaio 2016 aggiornato da: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence

The purpose of this study is to examine whether Naltrexone and cognitive behavioral therapy can be helpful in patients who want to stop using cocaine and alcohol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double blind placebo-controlled trial to examine the role of Relapse Prevention (RP) and Contingency Management (CMP) combined with Naltrexone (NTX) for the treatment of cocaine-alcohol dependence. Patients will be randomly assigned to NTX (100mg/d) or placebo combined with one of two psychotherapy conditions (RP or RP +CMP). Following a standardized consent and intake procedure patients will participate in a 12-week trial with thrice weekly visits. Manual-guided RP therapy will be delivered in weekly 60-minute individual sessions. CMP will be based on cocaine-negative urine screens and negative breath alcohol tests. Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sci Cntr Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Give informed consent
  • Be able to understand the nature of the study, agree to comply with study requirements, report regularly for scheduled visits, and communicate with study personnel about adverse events and concomitant medication use
  • Be between 18 and 60 years old
  • Meet DSM-IV criteria for both current cocaine and alcohol dependence
  • Be in acceptable health based on physical exam, lab tests, and EKG
  • Have a stable living situation and the availability of at least two locators
  • Be able to read and write English at the 6th grade level
  • Provide a least one cocaine positive urine during intake
  • If female, must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of evidence of a medical condition that would expose them to an undue risk or interfere with assessments during the course of the trial, including but not limited to hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, endocrine, or neurologic disease as determined by the clinical judgment of the research team
  • Medical condition that is contraindicated with opioid antagonists or necessitates opiate medication
  • Abnormal liver function test results (both ALT and AST >3x upper limit normal or either >5x upper limit normal)
  • Currently in treatment or have received treatment in the past six months for substance abuse or another psychiatric condition
  • Evidence of a Axis I disorder that will interfere with the course of the trial, including but not limited to current Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, Panic Disorder, Schizophrenia, Bulimia nervosa or Anorexia, and Post-traumatic stress disorder as determined by the clinical judgment of the research team
  • Participating in 12 step meetings more than twice weekly
  • Opiate abuse or dependence in the last five years or used opiates, barbiturates, benzodiazepines in the last thirty days
  • Current dependence on any psychoactive disorder other than nicotine
  • Impending incarceration
  • Condition of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
  • Women of child bearing potential must not be pregnant/lactating or unwilling to use an acceptable contraceptive method
  • Plans to move from the Houston area within the next three months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Placebo
Placebo
Sperimentale: 1
Naltrexone
Naltrexone
Altri nomi:
  • Naltrexone 100mg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Urine toxicology for cocaine
Lasso di tempo: 12 weeks of study
12 weeks of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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