- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00218569
Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence - 1
25 januari 2016 bijgewerkt door: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence
The purpose of this study is to examine whether Naltrexone and cognitive behavioral therapy can be helpful in patients who want to stop using cocaine and alcohol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized, double blind placebo-controlled trial to examine the role of Relapse Prevention (RP) and Contingency Management (CMP) combined with Naltrexone (NTX) for the treatment of cocaine-alcohol dependence.
Patients will be randomly assigned to NTX (100mg/d) or placebo combined with one of two psychotherapy conditions (RP or RP +CMP).
Following a standardized consent and intake procedure patients will participate in a 12-week trial with thrice weekly visits.
Manual-guided RP therapy will be delivered in weekly 60-minute individual sessions.
CMP will be based on cocaine-negative urine screens and negative breath alcohol tests.
Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Sci Cntr Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Be able to understand the nature of the study, agree to comply with study requirements, report regularly for scheduled visits, and communicate with study personnel about adverse events and concomitant medication use
- Be between 18 and 60 years old
- Meet DSM-IV criteria for both current cocaine and alcohol dependence
- Be in acceptable health based on physical exam, lab tests, and EKG
- Have a stable living situation and the availability of at least two locators
- Be able to read and write English at the 6th grade level
- Provide a least one cocaine positive urine during intake
- If female, must agree to use contraception
Exclusion Criteria:
- History of evidence of a medical condition that would expose them to an undue risk or interfere with assessments during the course of the trial, including but not limited to hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, endocrine, or neurologic disease as determined by the clinical judgment of the research team
- Medical condition that is contraindicated with opioid antagonists or necessitates opiate medication
- Abnormal liver function test results (both ALT and AST >3x upper limit normal or either >5x upper limit normal)
- Currently in treatment or have received treatment in the past six months for substance abuse or another psychiatric condition
- Evidence of a Axis I disorder that will interfere with the course of the trial, including but not limited to current Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, Panic Disorder, Schizophrenia, Bulimia nervosa or Anorexia, and Post-traumatic stress disorder as determined by the clinical judgment of the research team
- Participating in 12 step meetings more than twice weekly
- Opiate abuse or dependence in the last five years or used opiates, barbiturates, benzodiazepines in the last thirty days
- Current dependence on any psychoactive disorder other than nicotine
- Impending incarceration
- Condition of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
- Women of child bearing potential must not be pregnant/lactating or unwilling to use an acceptable contraceptive method
- Plans to move from the Houston area within the next three months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2
Placebo
|
Placebo
|
Experimenteel: 1
Naltrexon
|
Naltrexone
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urine toxicology for cocaine
Tijdsspanne: 12 weeks of study
|
12 weeks of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-15801-1
- R01DA015801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01-15801-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië