- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218569
Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence - 1
25. Januar 2016 aktualisiert von: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence
The purpose of this study is to examine whether Naltrexone and cognitive behavioral therapy can be helpful in patients who want to stop using cocaine and alcohol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized, double blind placebo-controlled trial to examine the role of Relapse Prevention (RP) and Contingency Management (CMP) combined with Naltrexone (NTX) for the treatment of cocaine-alcohol dependence.
Patients will be randomly assigned to NTX (100mg/d) or placebo combined with one of two psychotherapy conditions (RP or RP +CMP).
Following a standardized consent and intake procedure patients will participate in a 12-week trial with thrice weekly visits.
Manual-guided RP therapy will be delivered in weekly 60-minute individual sessions.
CMP will be based on cocaine-negative urine screens and negative breath alcohol tests.
Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Sci Cntr Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Give informed consent
- Be able to understand the nature of the study, agree to comply with study requirements, report regularly for scheduled visits, and communicate with study personnel about adverse events and concomitant medication use
- Be between 18 and 60 years old
- Meet DSM-IV criteria for both current cocaine and alcohol dependence
- Be in acceptable health based on physical exam, lab tests, and EKG
- Have a stable living situation and the availability of at least two locators
- Be able to read and write English at the 6th grade level
- Provide a least one cocaine positive urine during intake
- If female, must agree to use contraception
Exclusion Criteria:
- History of evidence of a medical condition that would expose them to an undue risk or interfere with assessments during the course of the trial, including but not limited to hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, endocrine, or neurologic disease as determined by the clinical judgment of the research team
- Medical condition that is contraindicated with opioid antagonists or necessitates opiate medication
- Abnormal liver function test results (both ALT and AST >3x upper limit normal or either >5x upper limit normal)
- Currently in treatment or have received treatment in the past six months for substance abuse or another psychiatric condition
- Evidence of a Axis I disorder that will interfere with the course of the trial, including but not limited to current Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, Panic Disorder, Schizophrenia, Bulimia nervosa or Anorexia, and Post-traumatic stress disorder as determined by the clinical judgment of the research team
- Participating in 12 step meetings more than twice weekly
- Opiate abuse or dependence in the last five years or used opiates, barbiturates, benzodiazepines in the last thirty days
- Current dependence on any psychoactive disorder other than nicotine
- Impending incarceration
- Condition of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
- Women of child bearing potential must not be pregnant/lactating or unwilling to use an acceptable contraceptive method
- Plans to move from the Houston area within the next three months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: 1
Naltrexon
|
Naltrexone
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urine toxicology for cocaine
Zeitfenster: 12 weeks of study
|
12 weeks of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-15801-1
- R01DA015801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01-15801-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung