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Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence - 1

25 de enero de 2016 actualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Combined Treatment for Cocaine-Alcohol Dependence

The purpose of this study is to examine whether Naltrexone and cognitive behavioral therapy can be helpful in patients who want to stop using cocaine and alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, double blind placebo-controlled trial to examine the role of Relapse Prevention (RP) and Contingency Management (CMP) combined with Naltrexone (NTX) for the treatment of cocaine-alcohol dependence. Patients will be randomly assigned to NTX (100mg/d) or placebo combined with one of two psychotherapy conditions (RP or RP +CMP). Following a standardized consent and intake procedure patients will participate in a 12-week trial with thrice weekly visits. Manual-guided RP therapy will be delivered in weekly 60-minute individual sessions. CMP will be based on cocaine-negative urine screens and negative breath alcohol tests. Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sci Cntr Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Give informed consent
  • Be able to understand the nature of the study, agree to comply with study requirements, report regularly for scheduled visits, and communicate with study personnel about adverse events and concomitant medication use
  • Be between 18 and 60 years old
  • Meet DSM-IV criteria for both current cocaine and alcohol dependence
  • Be in acceptable health based on physical exam, lab tests, and EKG
  • Have a stable living situation and the availability of at least two locators
  • Be able to read and write English at the 6th grade level
  • Provide a least one cocaine positive urine during intake
  • If female, must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of evidence of a medical condition that would expose them to an undue risk or interfere with assessments during the course of the trial, including but not limited to hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, endocrine, or neurologic disease as determined by the clinical judgment of the research team
  • Medical condition that is contraindicated with opioid antagonists or necessitates opiate medication
  • Abnormal liver function test results (both ALT and AST >3x upper limit normal or either >5x upper limit normal)
  • Currently in treatment or have received treatment in the past six months for substance abuse or another psychiatric condition
  • Evidence of a Axis I disorder that will interfere with the course of the trial, including but not limited to current Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder, Panic Disorder, Schizophrenia, Bulimia nervosa or Anorexia, and Post-traumatic stress disorder as determined by the clinical judgment of the research team
  • Participating in 12 step meetings more than twice weekly
  • Opiate abuse or dependence in the last five years or used opiates, barbiturates, benzodiazepines in the last thirty days
  • Current dependence on any psychoactive disorder other than nicotine
  • Impending incarceration
  • Condition of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
  • Women of child bearing potential must not be pregnant/lactating or unwilling to use an acceptable contraceptive method
  • Plans to move from the Houston area within the next three months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Placebo
Placebo
Experimental: 1
Naltrexona
Naltrexone
Otros nombres:
  • Naltrexone 100mg/day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Urine toxicology for cocaine
Periodo de tiempo: 12 weeks of study
12 weeks of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joy Schmitz, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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