Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mimotělní fotoimunitní terapie UVADEX pro léčbu revmatoidní artritidy (RA-1)

18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, „falešnou“ sférézou kontrolovaná studie mimotělní fotoimunitní terapie s UVADEXem pro léčbu revmatoidní artritidy u pacientů, kteří nereagují adekvátně na chorobu modifikující antirevmatika a biologické látky

Revmatoidní artritida (RA) je systémové autoimunitní zánětlivé onemocnění, které může způsobit značnou bolest a citlivost kloubů, významné poškození kloubů a vážné postižení. Cílem léčby je minimalizace známek a symptomů onemocnění a snížení nevratného poškození kloubů.

Jak je objasněno pochopení patofyziologických mechanismů, které jsou základem RA, zlepšila se příležitost zaměřit se na specifické zánětlivé procesy pomocí nových terapií. Revmatoidní artritida je autoimunitní onemocnění zprostředkované T buňkami a existují různé terapie, včetně novějších experimentálních terapií, které se zaměřují buď na aktivaci T buněk, nebo na neutralizaci jejich efektorových mechanismů. Tyto novější terapie prokázaly přínos u lidských a zvířecích modelů RA. Mimotělní fotoimunitní terapie (ECP) se ukázala jako bezpečná a účinná v paliativní léčbě kožních projevů kožního T buněčného lymfomu. Experimentální studie také prokázaly aktivitu léčby ECP u několika onemocnění zprostředkovaných T buňkami včetně reakce štěpu proti hostiteli, rejekce po transplantaci orgánu a vybraných autoimunitních onemocnění.

Tato studie bude hodnotit buněčnou terapii (ECP) u pacientů, kteří mají nedostatečnou odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a biologické látky, aby se zjistilo, zda léčba ECP může snížit příznaky a symptomy RA u této populace pacientů odolných proti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Hospital Brugmann
      • Diepenbeek, Belgie
        • Limburgs Universitair Centrum
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Itálie
        • Universita de Genova - Ospedale S. Martino
      • Siena, Itálie
        • University of Siena-Italy
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • South African National Blood Service
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Christian Barnard Mermorial Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • D6 Rheumatology Clinic and E5 Hematology Unit
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rebecca MacDonald Centre for Arthritis
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • OPD- Hospital Civil "Dr. Jaun I. Menchaca"
  • Německo
      • Bad Bruckenau, Německo
        • Franz von Prummer Klinik
      • Berlin, Německo
        • University of Charite Clinic for Rheumatology and Immunology
      • Erlangen, Německo
        • Medizinische Klinik Iii
      • Hamburg, Německo
        • Abt. Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Koln, Německo
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munster, Německo
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Německo
        • Medizinische Klinik des Evangelischen Kranken
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • General Hospital of Vienna
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Reumatologicka ambulancia, Polinika
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Westminister, Maryland, Spojené státy
        • Carroll County Arthritis and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Carolina Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
        • Rheumatic Disease Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rheumatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít v anamnéze RA podle kritérií ACR pro klasifikaci RA.
  • Pacienti musí mít středně těžkou až těžkou aktivní RA.

Středně až těžce aktivní pacienti s RA jsou definováni jako pacienti, kteří splňují následující klasifikační kritéria, po kontrole lékařem během screeningu: Alespoň devět citlivých kloubů; Nejméně šest oteklých kloubů;

PLUS (alespoň jedno z následujících):

Ranní ztuhlost, trvající déle nebo rovna 45 minutám; Rychlost sedimentace erytrocytů vyšší nebo rovna 28 mm/h (ESR, bude hodnoceno v místní laboratoři) nebo C reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovné 15 mg/dl (bude vyhodnoceno v centrální laboratoři).

- Pacienti musí mít nedostatečnou odpověď a nadále mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění při současné nebo předchozí léčbě alespoň jedním léčivem z obou následujících skupin: methotrexát (vyšší nebo rovna 15 mg/týden nebo maximální tolerovaná dávka nebo leflunomid (20 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem; etanercept (více než nebo rovno 25 mg/2x týdně SC nebo maximální tolerovaná dávka) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem, infliximab (vyšší nebo rovný 3 mg/kg IV nebo maximální tolerovaná dávka) po dobu alespoň 14 týdnů před screeningem nebo adalimumab (vyšší nebo rovný 40 mg SC každé 2 týdny nebo maximální tolerovaná dávka) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.

Poznámka: V jednotlivých případech nebo v zemi, kde je přístup k anti TNF látkám omezený nebo anti TNF látky nejsou dostupné, by měl zkoušející zdokumentovat důvod nedostupnosti této léčby. Ti pacienti, kteří nebyli léčeni anti-TNF činidlem, by stále byli způsobilí pro studii, pokud by selhala léčba alespoň dvěma dalšími DMARDs, kromě MTX a/nebo leflunomidu. U všech pacientů také mohla selhat léčba jinými biologickými látkami nebo kolonou s proteinem A.

  • Pacienti, kteří neužívají perorální kortikosteroidy. NEBO Pacienti, kteří užívali stabilní dávku perorálních kortikosteroidů v dávce ekvivalentní prednisonu vyšší nebo rovné 15 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti musí mít počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/cmm.
  • Pacientky musí být některé z následujících: postmenopauzální, chirurgicky neschopné rodit děti, praktikující přijatelnou metodu antikoncepce (akceptovatelné metody mohou zahrnovat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko a spermicid a bariéru). Abstinence nebo sterilita partnera/manželky se může také kvalifikovat podle uvážení zkoušejícího. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat všechny postupy studie.
  • Pacienti musí být ochotni podepsat ICF.
  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Pacienti musí mít tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 40 kg (88 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jinou formu artritidy nebo artropatie než RA, nebo jakýkoli současný zánětlivý stav, který by mohl zmást hodnocení (např. jiná onemocnění pojivové tkáně nebo Lymeská nemoc).
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli studie zkoumající léčbu RA během 4 týdnů před zahájením léčebného období, nebo pacienti, u kterých je naplánováno podávání hodnocených terapií nebo aferézy na bázi plazmy (např. kolona s proteinem A) pro léčbu RA v průběhu studie.
  • Pacienti neschopní tolerovat posuny mimotělního objemu spojené s léčbou ECP kvůli přítomnosti některého z následujících stavů: nekompenzované městnavé srdeční selhání, plicní edém, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma, selhání ledvin nebo jaterní selhání.
  • Pacienti se špatnou snášenlivostí venepunkce nebo nedostatečným adekvátním žilním přístupem pro požadovanou léčbu a odběr krve.

Poznámka: Měli byste se pokusit zařadit pacienty, kteří mají adekvátní periferní žilní přístup.

  • Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na psoralen (metoxsalen).
  • Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na heparin i citrátové produkty.
  • Pacienti, kteří užívají kterýkoli z následujících povolených DMARDs a biologických látek a nebyli na stabilní dávce po konkrétní indikovaná období před screeningem: MTX po dobu alespoň 8 týdnů; leflunomid po dobu alespoň 8 týdnů; infliximab po dobu alespoň 14 týdnů; etanercept po dobu alespoň 12 týdnů; adalimumab po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Pacienti, kteří užívají některý z následujících povolených léků a nebyli na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem: NSAID; anakinra; hydroxychlorochin; chlorochin; sulfasalazin; D-penicilamin; soli zlata; azathioprin; perorální kortikosteroidy (vyšší nebo rovné 15 mg/den, ekvivalentní dávka prednisonu).
  • Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že nemohou být udržováni na stabilních dávkách povolených souběžných léků na RA po celou dobu léčby.
  • Pacienti, kteří užívají některý z následujících zakázaných léků: cyklofosfamid; chlorambucil; intramuskulární (IM) nebo intravenózní (IV) kortikosteroidní injekce (injekce) během 4 týdnů po screeningu; intraartikulární kortikosteroidní injekce > 60 mg ekvivalentu celkové dávky prednisonu během 4 týdnů od screeningu.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli známé maligní onemocnění (jiné než bazaliom) v současnosti nebo během posledních 5 let.
  • Pacienti, kteří mají již existující krevní dyskrazii, jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie, významná anémie nebo porucha koagulace.
  • Pacienti s přetrvávající nebo závažnou infekcí do 12 týdnů od screeningu.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 týdnů od screeningu.
  • Pacienti s poruchou jaterních funkcí při screeningu, jak prokázaly abnormální jaterní testy (LFT; tj. hladiny aspartátaminotransferázy [AST] nebo alaninaminotransferázy [ALT] > 2 x horní hranice normálních hodnot [ULN]).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR 20
Časové okno: týden 24 a týden 28
Alespoň 20% zlepšení ACR 20 oproti výchozí hodnotě
týden 24 a týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR 50
Časové okno: týden 24 a týden 28
Zlepšení alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě ACR 50
týden 24 a týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EDWARD KEYSTONE, MD, Rebecca MacDonald Centre for Arthritis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit