Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ekstrakorporal fotoimmun terapi med UVADEX til behandling af reumatoid arthritis (RA-1)

18. oktober 2016 opdateret af: Mallinckrodt

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, "sham" Pherese-kontrolleret, undersøgelse af ekstrakorporal fotoimmun terapi med UVADEX til behandling af reumatoid arthritis hos patienter, der har en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og biologiske midler

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk autoimmun inflammatorisk lidelse, der kan forårsage betydelig smerte og ømhed i leddene, betydelige ledskader og alvorligt handicap. Behandlingsmålene er minimering af tegn og symptomer på sygdommen og reduktion af irreversible ledskader.

Efterhånden som forståelsen af ​​de patofysiologiske mekanismer bag RA er belyst, er muligheden for at målrette specifikke inflammatoriske processer med nye terapier blevet forbedret. Leddegigt er en T-celle-medieret autoimmun sygdom, og der findes forskellige terapier, herunder nyere eksperimentelle terapier, som retter sig mod enten aktivering af T-celler eller neutralisering af deres effektormekanismer. Disse nyere terapier har vist fordele i humane og dyremodeller af RA. Ekstrakorporal fotoimmun terapi (ECP) har vist sig at være sikker og effektiv til palliativ behandling af hudmanifestationer af kutant T-celle lymfom. Eksperimentelle undersøgelser har også vist aktivitet af ECP-behandling i adskillige T-cellemedierede sygdomme, herunder graft versus-host-sygdom, afstødning efter organtransplantation og udvalgte autoimmune sygdomme.

Denne undersøgelse vil evaluere en cellebaseret terapi (ECP) hos patienter, som har en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) og biologiske midler for at afgøre, om ECP-behandling kan reducere tegn og symptomer på RA i denne refraktære patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Hospital Brugmann
      • Diepenbeek, Belgien
        • Limburgs Universitair Centrum
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rebecca MacDonald Centre for Arthritis
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Westminister, Maryland, Forenede Stater
        • Carroll County Arthritis and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Rheumatic Disease Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rheumatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Italien
        • Universita de Genova - Ospedale S. Martino
      • Siena, Italien
        • University of Siena-Italy
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • OPD- Hospital Civil "Dr. Jaun I. Menchaca"
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Reumatologicka ambulancia, Polinika
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • South African National Blood Service
      • Cape Town, Sydafrika
        • Christian Barnard Mermorial Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • D6 Rheumatology Clinic and E5 Hematology Unit
  • Tyskland
      • Bad Bruckenau, Tyskland
        • Franz von Prummer Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • University of Charite Clinic for Rheumatology and Immunology
      • Erlangen, Tyskland
        • Medizinische Klinik Iii
      • Hamburg, Tyskland
        • Abt. Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munster, Tyskland
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Medizinische Klinik des Evangelischen Kranken
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en historie med RA i henhold til ACR-kriterierne for klassificering af RA.
  • Patienter skal have moderat til svær aktiv RA.

Moderat til svært aktive RA-patienter defineres som de patienter, der opfylder følgende klassifikationskriterier, efter gennemgang af en læge, under screening: Mindst ni ømme led; Mindst seks hævede led;

PLUS (mindst én af følgende):

Morgenstivhed, der varer mere end eller lig med 45 minutter; Erytrocytsedimentationshastighed større end eller lig med 28 mm/time (ESR, skal evalueres på et lokalt laboratorium) eller C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med 15 mg/dL (skal evalueres på et centralt laboratorium).

- Patienter skal have et utilstrækkeligt respons og fortsætte med at have moderat til alvorlig aktiv sygdom, mens de er på nuværende eller tidligere behandling med mindst ét ​​middel fra begge følgende grupper: methotrexat (større end eller lig med 15 mg/uge, eller maksimal tolereret dosis) ) eller leflunomid (20 mg/dag eller maksimal tolereret dosis) i mindst 12 uger før screening; etanercept (større end eller lig med 25 mg/2 x uge SC eller maksimal tolereret dosis) i mindst 12 uger før screening, infliximab (større end eller lig med 3 mg/kg IV eller maksimal tolereret dosis) i mindst 14 ugers varighed før screening eller adalimumab (større end eller lig med 40 mg SC hver 2. uge eller maksimal tolereret dosis) i mindst 12 uger før screening.

Bemærk: I individuelle tilfælde eller i et land, hvor adgangen til anti-TNF-midler er begrænset, eller anti-TNF-midler ikke er tilgængelige, bør investigator dokumentere årsagen til manglende tilgængelighed af denne behandling. De patienter, der ikke er blevet behandlet med et anti-TNF-middel, vil stadig være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har svigtet behandling med mindst to yderligere DMARD'er, udover MTX og/eller leflunomid. Alle patienter kan også have svigtet behandling med andre biologiske midler eller en protein A kolonne.

  • Patienter, der ikke er på orale kortikosteroider. ELLER Patienter, der har været på en stabil dosis af orale kortikosteroider i en prædnisonækvivalent dosis større end eller lig med 15 mg/dag i mindst 4 uger før screening.
  • Patienter skal have et trombocyttal større end eller lig med 100.000/cmm.
  • Kvindelige patienter skal være en af ​​følgende: postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn, praktisere en acceptabel præventionsmetode (acceptable metoder kan omfatte hormonelle svangerskabsforebyggende midler, intrauterin enhed og sæddræbende middel og barriere). Afholdenhed eller partner-/ægtefællesterilitet kan også kvalificere efter efterforskerens skøn. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest ved screeningen.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter skal være villige til at underskrive en ICF.
  • Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Patienter skal have en kropsvægt på mere end eller lig med 40 kg (88 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en form for arthritis eller artropati, bortset fra RA, eller enhver aktuel betændelsestilstand, der kan forvirre vurderingerne (f.eks. andre bindevævssygdomme eller Lyme-sygdom).
  • Patienter, der er blevet inkluderet i en undersøgelsesterapiundersøgelse til behandling af RA inden for 4 uger før starten af ​​behandlingsperioden, eller patienter, der er planlagt til at modtage forsøgsbehandlinger eller en plasmabaseret afereseprocedure (f.eks. en protein A-kolonne) til behandling af RA i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere de ekstrakorporale volumenforskydninger forbundet med ECP-behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende tilstande: ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, nyresvigt eller leversvigt.
  • Patienter med dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til nødvendige behandlinger og blodprøvetagning.

Bemærk: Der bør gøres ethvert forsøg på at indskrive patienter, som har tilstrækkelig perifer venøs adgang.

  • Patienter, der har en kendt overfølsomhed eller allergi over for psoralen (methoxsalen).
  • Patienter, som har en kendt overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter.
  • Patienter, der tager nogen af ​​de følgende tilladte DMARD'er og biologiske midler og ikke har været på en stabil dosis i de specifikke angivne tidsperioder før screening: MTX i mindst 8 uger; leflunomid i mindst 8 uger; infliximab i mindst 14 uger; etanercept i mindst 12 uger; adalimumab i mindst 12 uger.
  • Patienter, der tager nogen af ​​følgende tilladte medicin og ikke har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening: NSAID'er; anakinra; hydroxychloroquin; chloroquin; sulfasalazin; D-penicillamin; guld salte; azathioprin; orale kortikosteroider (større end eller lig med 15 mg/dag, prednisonækvivalent dosis).
  • Patienter, som efterforskeren mener ikke kan opretholdes på stabile doser af tilladt samtidig RA-medicin i hele behandlingsperioden.
  • Patienter, der tager nogen af ​​følgende forbudte medikamenter: cyclophosphamid; chlorambucil; intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) kortikosteroidinjektion(er), inden for 4 uger efter screening; intraartikulær kortikosteroidinjektion(er) > 60 mg prednisonækvivalent total dosis inden for 4 uger efter screening.
  • Patienter, som har en kendt malign sygdom (bortset fra basalcellekarcinom) i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år.
  • Patienter, som har en allerede eksisterende bloddyskrasi, såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni, signifikant anæmi eller en koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter med en vedvarende eller svær infektion inden for 12 uger efter screening.
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 uger efter screening.
  • Patienter med nedsat leverfunktion ved screening som vist ved abnorme leverfunktionsprøver (LFT; dvs. aspartattransaminase [AST] eller alanin transaminase [ALT] niveauer > 2 x den øvre grænse for normal [ULN]).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20
Tidsramme: uge 24 og uge 28
Mindst en 20 % forbedring af ACR 20 fra baseline
uge 24 og uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 50
Tidsramme: uge 24 og uge 28
Forbedring på mindst 50 % fra baseline på ACR 50
uge 24 og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EDWARD KEYSTONE, MD, Rebecca MacDonald Centre for Arthritis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner