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Sicurezza ed efficacia della terapia fotoimmune extracorporea con UVADEX per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA-1)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con feresi "sham", sulla terapia fotoimmune extracorporea con UVADEX per il trattamento dell'artrite reumatoide in pazienti che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e agli agenti biologici

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria autoimmune sistemica che può causare notevole dolore e dolorabilità articolare, danno articolare significativo e grave disabilità. Gli obiettivi del trattamento sono la minimizzazione dei segni e dei sintomi della malattia e la riduzione del danno articolare irreversibile.

Man mano che viene chiarita la comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base dell'AR, è migliorata l'opportunità di mirare a processi infiammatori specifici con nuove terapie. L'artrite reumatoide è una malattia autoimmune mediata da cellule T e ci sono varie terapie, incluse terapie sperimentali più recenti, che mirano all'attivazione delle cellule T o alla neutralizzazione dei loro meccanismi effettori. Queste terapie più recenti hanno mostrato benefici nei modelli umani e animali di RA. La terapia fotoimmune extracorporea (ECP) si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento palliativo delle manifestazioni cutanee del linfoma cutaneo a cellule T. Studi sperimentali hanno anche dimostrato l'attività del trattamento ECP in diverse malattie mediate da cellule T tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, il rigetto dopo il trapianto di organi e malattie autoimmuni selezionate.

Questo studio valuterà una terapia basata su cellule (ECP) in pazienti che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e agli agenti biologici per determinare se il trattamento ECP può ridurre i segni e i sintomi dell'AR in questa popolazione di pazienti refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • General Hospital of Vienna
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Hospital Brugmann
      • Diepenbeek, Belgio
        • Limburgs Universitair Centrum
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rebecca MacDonald Centre for Arthritis
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Germania
      • Bad Bruckenau, Germania
        • Franz von Prummer Klinik
      • Berlin, Germania
        • University of Charite Clinic for Rheumatology and Immunology
      • Erlangen, Germania
        • Medizinische Klinik Iii
      • Hamburg, Germania
        • Abt. Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Koln, Germania
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munster, Germania
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Germania
        • Medizinische Klinik des Evangelischen Kranken
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Italia
        • Universita de Genova - Ospedale S. Martino
      • Siena, Italia
        • University of Siena-Italy
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • OPD- Hospital Civil "Dr. Jaun I. Menchaca"
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Reumatologicka ambulancia, Polinika
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Westminister, Maryland, Stati Uniti
        • Carroll County Arthritis and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Rheumatic Disease Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rheumatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • South African National Blood Service
      • Cape Town, Sud Africa
        • Christian Barnard Mermorial Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • D6 Rheumatology Clinic and E5 Hematology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una storia di AR secondo i criteri ACR per la classificazione dell'AR.
  • I pazienti devono avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.

I pazienti affetti da AR da moderatamente a gravemente attiva sono definiti come quei pazienti che soddisfano i seguenti criteri di classificazione, previa revisione da parte di un medico, durante lo screening: almeno nove articolazioni dolenti; Almeno sei articolazioni gonfie;

PLUS (almeno uno dei seguenti):

Rigidità mattutina, di durata maggiore o uguale a 45 minuti; Velocità di eritrosedimentazione maggiore o uguale a 28 mm/ora (VES, da valutare presso un laboratorio locale) o proteina C reattiva (CRP) maggiore o uguale a 15 mg/dL (da valutare presso un laboratorio centrale).

- I pazienti devono avere una risposta inadeguata e continuare ad avere una malattia attiva da moderata a grave mentre sono in trattamento in corso o precedente con almeno un agente di entrambi i seguenti gruppi: metotrexato (maggiore o uguale a 15 mg / settimana o dose massima tollerata ) o leflunomide (20 mg/giorno, o dose massima tollerata) per almeno 12 settimane prima dello screening; etanercept (maggiore o uguale a 25 mg/2 x settimana SC, o dose massima tollerata) per almeno 12 settimane prima dello screening, infliximab (maggiore o uguale a 3 mg/kg EV, o dose massima tollerata) per almeno 14 settimane di durata prima dello screening, o adalimumab (maggiore o uguale a 40 mg SC ogni 2 settimane, o dose massima tollerata) per almeno 12 settimane prima dello screening.

Nota: in singoli casi o in un paese in cui l'accesso agli agenti anti-TNF è limitato o gli agenti anti-TNF non sono disponibili, lo sperimentatore deve documentare il motivo della mancata disponibilità di questo trattamento. Quei pazienti che non sono stati trattati con un agente anti-TNF sarebbero comunque eleggibili per lo studio se hanno fallito il trattamento con almeno due DMARD aggiuntivi, oltre a MTX e/o leflunomide. Tutti i pazienti possono anche aver fallito il trattamento con altri agenti biologici o una colonna di proteina A.

  • Pazienti che non assumono corticosteroidi orali. O Pazienti che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi orali a un dosaggio equivalente di prednisone maggiore o uguale a 15 mg/die per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • I pazienti devono avere una conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/cmm.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere una delle seguenti: in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli, che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodi accettabili possono includere contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino e spermicida e barriera). Anche l'astinenza o la sterilità del partner/coniuge possono qualificarsi a discrezione dell'investigatore. Se una paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • I pazienti devono essere disposti a firmare un ICF.
  • I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • I pazienti devono avere un peso corporeo maggiore o uguale a 40 kg (88 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una forma di artrite o artropatia, diversa dall'artrite reumatoide, o qualsiasi condizione infiammatoria attuale che potrebbe confondere le valutazioni (ad esempio, altre malattie del tessuto connettivo o malattia di Lyme).
  • Pazienti che sono stati arruolati in uno studio di terapia sperimentale per il trattamento dell'AR entro 4 settimane prima dell'inizio del Periodo di trattamento, o pazienti che sono programmati per ricevere terapie sperimentali o una procedura di aferesi basata sul plasma (ad esempio, una colonna di proteina A) per il trattamento dell'AR durante il corso dello studio.
  • Pazienti incapaci di tollerare le variazioni di volume extracorporee associate al trattamento con ECP a causa della presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia non compensata, edema polmonare, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave, insufficienza renale o insufficienza epatica.
  • Pazienti con scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di un adeguato accesso venoso per i trattamenti richiesti e il prelievo di sangue.

Nota: ogni tentativo dovrebbe essere fatto per arruolare pazienti che hanno un adeguato accesso venoso periferico.

  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia allo psoralene (metoxsalene).
  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia sia all'eparina che ai prodotti a base di citrato.
  • Pazienti che stanno assumendo uno dei seguenti DMARD e agenti biologici consentiti e non hanno assunto una dose stabile per i periodi di tempo specifici indicati prima dello screening: MTX per almeno 8 settimane; leflunomide per almeno 8 settimane; infliximab per almeno 14 settimane; etanercept per almeno 12 settimane; adalimumab per almeno 12 settimane.
  • Pazienti che stanno assumendo uno dei seguenti farmaci consentiti e non hanno assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening: FANS; anakinra; idrossiclorochina; clorochina; sulfasalazina; D-penicillamina; sali d'oro; azatioprina; corticosteroidi orali (maggiori o uguali a 15 mg/die, dose equivalente di prednisone).
  • Pazienti che l'investigatore ritiene non possano essere mantenuti con dosi stabili di farmaci anti-AR concomitanti consentiti per tutto il periodo di trattamento.
  • Pazienti che stanno assumendo uno dei seguenti farmaci proibiti: ciclofosfamide; clorambucile; iniezioni di corticosteroidi intramuscolari (IM) o endovenose (IV), entro 4 settimane dallo screening; iniezioni intra-articolari di corticosteroidi > 60 mg di dose totale equivalente di prednisone, entro 4 settimane dallo screening.
  • Pazienti che hanno una malattia maligna nota (diversa dal carcinoma a cellule basali) attualmente o negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con discrasia ematica preesistente come ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia, anemia significativa o disturbi della coagulazione.
  • Pazienti con un'infezione persistente o grave entro 12 settimane dallo screening.
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 settimane dallo screening.
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa allo screening, come mostrato da test di funzionalità epatica anormali (LFT; cioè, livelli di aspartato transaminasi [AST] o alanina transaminasi [ALT] > 2 volte il limite superiore della norma [ULN]).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAC 20
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 28
Almeno un miglioramento del 20% di ACR 20 rispetto al basale
settimana 24 e settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR 50
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 28
Miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale su ACR 50
settimana 24 e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: EDWARD KEYSTONE, MD, Rebecca MacDonald Centre for Arthritis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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