Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej terapii fotoimmunologicznej UVADEX w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RA-1)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, „pozorowane” kontrolowane przez ferezę badanie nad pozaustrojową terapią fotoimmunologiczną z UVADEX w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne i czynniki biologiczne

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest ogólnoustrojową autoimmunologiczną chorobą zapalną, która może powodować znaczny ból i tkliwość stawów, znaczne uszkodzenie stawów i poważną niepełnosprawność. Celem leczenia jest minimalizacja objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby oraz zmniejszenie nieodwracalnego uszkodzenia stawów.

Ponieważ zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw RZS jest wyjaśnione, poprawiła się możliwość celowania w określone procesy zapalne za pomocą nowych terapii. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą autoimmunologiczną, w której pośredniczą limfocyty T, i istnieją różne terapie, w tym nowsze terapie eksperymentalne, których celem jest aktywacja limfocytów T lub neutralizacja ich mechanizmów efektorowych. Te nowsze terapie wykazały korzyści w ludzkich i zwierzęcych modelach RZS. Wykazano, że pozaustrojowa terapia fotoimmunologiczna (ECP) jest bezpieczna i skuteczna w paliatywnym leczeniu skórnych objawów skórnego chłoniaka T-komórkowego. Badania eksperymentalne wykazały również aktywność leczenia ECP w kilku chorobach, w których pośredniczą limfocyty T, w tym w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, odrzuceniu przeszczepu narządu i wybranych chorobach autoimmunologicznych.

W tym badaniu zostanie oceniona terapia komórkowa (ECP) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD) i czynniki biologiczne w celu ustalenia, czy leczenie ECP może zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe RZS w tej opornej na leczenie populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • South African National Blood Service
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Christian Barnard Mermorial Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • D6 Rheumatology Clinic and E5 Hematology Unit
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • General Hospital of Vienna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Hospital Brugmann
      • Diepenbeek, Belgia
        • Limburgs Universitair Centrum
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rebecca MacDonald Centre for Arthritis
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • OPD- Hospital Civil "Dr. Jaun I. Menchaca"
  • Niemcy
      • Bad Bruckenau, Niemcy
        • Franz von Prummer Klinik
      • Berlin, Niemcy
        • University of Charite Clinic for Rheumatology and Immunology
      • Erlangen, Niemcy
        • Medizinische Klinik Iii
      • Hamburg, Niemcy
        • Abt. Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Koln, Niemcy
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munster, Niemcy
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Medizinische Klinik des Evangelischen Kranken
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Westminister, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Carroll County Arthritis and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Arthritis Associates
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rheumatic Disease Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rheumatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Reumatologicka ambulancia, Polinika
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Włochy
        • Universita de Genova - Ospedale S. Martino
      • Siena, Włochy
        • University of Siena-Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć historię RZS zgodnie z kryteriami ACR do klasyfikacji RZS.
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowanie do ciężkiego aktywnego RZS.

Umiarkowanych do ciężkich pacjentów z aktywnym RZS definiuje się jako pacjentów spełniających następujące kryteria klasyfikacyjne, po ocenie przez lekarza podczas badania przesiewowego: co najmniej dziewięć bolesnych stawów; Co najmniej sześć obrzękniętych stawów;

PLUS (przynajmniej jedno z poniższych):

Sztywność poranna trwająca co najmniej 45 minut; Szybkość sedymentacji erytrocytów większa lub równa 28 mm/h (OB, do oceny w lokalnym laboratorium) lub stężenie białka C-reaktywnego (CRP) większe lub równe 15 mg/dl (do oceny w laboratorium centralnym).

- U pacjentów musi wystąpić niewystarczająca odpowiedź i nadal występować umiarkowana lub ciężka czynna choroba podczas obecnego lub wcześniejszego leczenia co najmniej jednym lekiem z obu następujących grup: metotreksat (większy lub równy 15 mg/tydzień lub maksymalna tolerowana dawka ) lub leflunomid (20 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; etanercept (większy lub równy 25 mg/2 x tydzień s.c. lub maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, infliksymab (większy lub równy 3 mg/kg dożylnie lub maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, 14 tygodni przed badaniem przesiewowym lub adalimumab (większy lub równy 40 mg podskórnie co 2 tygodnie lub maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Uwaga: W indywidualnych przypadkach lub w kraju, w którym dostęp do leków anty-TNF jest ograniczony lub środki anty-TNF są niedostępne, Badacz powinien udokumentować przyczynę braku dostępności tego leczenia. Pacjenci, którzy nie byli leczeni środkiem anty-TNF nadal kwalifikowaliby się do badania, gdyby nie powiodło się u nich leczenie co najmniej dwoma dodatkowymi LMPCh oprócz MTX i/lub leflunomidu. Wszyscy pacjenci mogli mieć również nieskuteczne leczenie innymi czynnikami biologicznymi lub kolumną z białkiem A.

  • Pacjenci, którzy nie przyjmują doustnych kortykosteroidów. LUB Pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę doustnych kortykosteroidów w dawce równoważnej prednizonowi większej lub równej 15 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/cmm.
  • Pacjentki muszą być jedną z następujących: po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń (dopuszczalne metody mogą obejmować hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną oraz środek plemnikobójczy i barierę). Według uznania Badacza kwalifikuje się również abstynencja lub bezpłodność partnera/małżonka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Pacjenci muszą być chętni do podpisania ICF.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć masę ciała większą lub równą 40 kg (88 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z postacią zapalenia stawów lub artropatii, inną niż RZS, lub jakimkolwiek aktualnym stanem zapalnym, który może zakłócać ocenę (np. inne choroby tkanki łącznej lub borelioza).
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do dowolnego badania terapii eksperymentalnej dotyczącej leczenia RZS w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem Okresu leczenia lub pacjenci, u których zaplanowano poddanie się terapii eksperymentalnej lub procedurze aferezy opartej na osoczu (np. kolumna z białkiem A) w leczeniu RZS podczas trwania badania.
  • Pacjenci nietolerujący zmian objętości pozaustrojowej związanych z leczeniem ECP z powodu obecności któregokolwiek z następujących stanów: niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
  • Pacjenci ze słabą tolerancją wkłucia dożylnego lub brakiem odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganych zabiegów i pobrania krwi.

Uwaga: Należy dołożyć wszelkich starań, aby włączyć do badania pacjentów, którzy mają odpowiedni dostęp do żył obwodowych.

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na psoralen (metoksalen).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią zarówno na heparynę, jak i cytryniany.
  • Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących dozwolonych DMARD i leków biologicznych i nie przyjmowali stabilnej dawki przez określony czas przed badaniem przesiewowym: MTX przez co najmniej 8 tygodni; leflunomid przez co najmniej 8 tygodni; infliksymab przez co najmniej 14 tygodni; etanercept przez co najmniej 12 tygodni; adalimumabem przez co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących dozwolonych leków i nie przyjmowali stałej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym: NLPZ; anakinra; hydroksychlorochina; chlorochina; sulfasalazyna; D-penicylamina; sole złota; azatiopryna; doustne kortykosteroidy (większe lub równe 15 mg/dobę, równoważna dawka prednizonu).
  • Pacjentów, co do których zdaniem badacza nie można utrzymać stałych dawek dozwolonych leków przeciw RZS przez cały okres leczenia.
  • Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących zabronionych leków: cyklofosfamid; chlorambucyl; domięśniowe (im.) lub dożylne (i.v.) wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego; dostawowe wstrzyknięcie(a) kortykosteroidów > 60 mg równoważnej dawki całkowitej prednizonu, w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą nowotworową (inną niż rak podstawnokomórkowy) obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej dyskrazją krwi, taką jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, trombocytopenia, znaczna niedokrwistość lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci z uporczywą lub ciężką infekcją w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby podczas badań przesiewowych, na co wskazują nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT; tj. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub transaminazy alaninowej [AlAT] > 2 x górna granica normy [GGN]).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKR 20
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 28
Co najmniej 20% poprawa ACR 20 od wartości wyjściowej
tydzień 24 i tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKR 50
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 28
Poprawa o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej w ACR 50
tydzień 24 i tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: EDWARD KEYSTONE, MD, Rebecca MacDonald Centre for Arthritis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj