Veiligheid en werkzaamheid van extracorporale foto-immuuntherapie met UVADEX voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA-1)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een voorgeschiedenis van RA hebben volgens de ACR-criteria voor de classificatie van RA.
• Patiënten moeten matig tot ernstig actieve RA hebben.

Matig tot ernstig actieve RA-patiënten worden gedefinieerd als patiënten die tijdens de screening voldoen aan de volgende classificatiecriteria, na beoordeling door een arts: Ten minste negen gevoelige gewrichten; Ten minste zes gezwollen gewrichten;

PLUS (ten minste een van de volgende):

Ochtendstijfheid, langer dan of gelijk aan 45 minuten; Sedimentatiesnelheid van erytrocyten hoger dan of gelijk aan 28 mm/uur (ESR, te evalueren in een lokaal laboratorium) of C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan 15 mg/dL (te evalueren in een centraal laboratorium).

- Patiënten moeten een ontoereikende respons hebben en matig tot ernstig actieve ziekte blijven hebben tijdens huidige of eerdere behandeling met ten minste één middel uit beide volgende groepen: methotrexaat (hoger dan of gelijk aan 15 mg/week, of maximaal getolereerde dosis ) of leflunomide (20 mg/dag, of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening; etanercept (hoger dan of gelijk aan 25 mg/2 x week SC, of ​​maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening, infliximab (hoger dan of gelijk aan 3 mg/kg IV, of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 14 weken voorafgaand aan de screening, of adalimumab (meer dan of gelijk aan 40 mg SC elke 2 weken, of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.

Opmerking: In individuele gevallen of in een land waar de toegang tot anti-TNF-middelen beperkt is of anti-TNF-middelen niet beschikbaar zijn, moet de onderzoeker de reden voor het niet beschikbaar zijn van deze behandeling documenteren. Die patiënten die niet zijn behandeld met een anti-TNF-middel, komen nog steeds in aanmerking voor de studie als de behandeling met ten minste twee aanvullende DMARD's, naast MTX en/of leflunomide, niet heeft gewerkt. Alle patiënten kunnen ook gefaald hebben bij behandeling met andere biologische agentia of een proteïne A-kolom.

• Patiënten die geen orale corticosteroïden gebruiken. OF Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis orale corticosteroïden hebben gebruikt met een prednison-equivalente dosis van meer dan of gelijk aan 15 mg/dag.
• Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben dat groter is dan of gelijk is aan 100.000/cmm.
• Vrouwelijke patiënten moeten een van de volgende patiënten zijn: postmenopauzaal, chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen (aanvaardbare methoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, zaaddodend middel en barrière). Onthouding of steriliteit van partner/echtgenoot kan ook in aanmerking komen naar goeddunken van de Onderzoeker. Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• Patiënten moeten in staat en bereid zijn om alle studieprocedures na te leven.
• Patiënten moeten bereid zijn een ICF te ondertekenen.
• Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
• Patiënten moeten een lichaamsgewicht hebben dat groter is dan of gelijk is aan 40 kg (88 lb).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere vorm van artritis of artropathie dan RA, of een bestaande ontstekingsaandoening die de beoordelingen zou kunnen verwarren (bijv. andere bindweefselaandoeningen of de ziekte van Lyme).
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandelperiode zijn opgenomen in een onderzoekstherapieonderzoek voor de behandeling van RA, of patiënten die volgens het schema onderzoekstherapieën of een op plasma gebaseerde afereseprocedure (bijv. een proteïne-A-kolom) zullen krijgen. voor de behandeling van RA tijdens de studie.
• Patiënten die de extracorporale volumeverschuivingen die gepaard gaan met ECP-behandeling niet kunnen verdragen vanwege de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: niet-gecompenseerd congestief hartfalen, longoedeem, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstig astma, nierfalen of leverfalen.
• Patiënten met een slechte verdraagbaarheid van venapunctie of een gebrek aan adequate veneuze toegang voor vereiste behandelingen en bloedafname.

Opmerking: Alles moet in het werk worden gesteld om patiënten met adequate perifere veneuze toegang in te schrijven.

• Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor psoraleen (methoxsalen).
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor zowel heparine- als citraatproducten.
• Patiënten die een van de volgende toegestane DMARD's en biologische agentia gebruiken en geen stabiele dosis hebben gehad gedurende de specifiek aangegeven tijdsperiode voorafgaand aan de screening: MTX gedurende ten minste 8 weken; leflunomide gedurende ten minste 8 weken; infliximab gedurende ten minste 14 weken; etanercept gedurende ten minste 12 weken; adalimumab gedurende ten minste 12 weken.
• Patiënten die een van de volgende toegestane medicijnen gebruiken en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis hebben gebruikt: NSAID's; anakinra; hydroxychloroquine; chloroquine; sulfasalazine; D-penicillamine; goudzouten; azathioprine; orale corticosteroïden (meer dan of gelijk aan 15 mg/dag, prednison-equivalente dosis).
• Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze gedurende de behandelingsperiode geen stabiele doses van toegestane gelijktijdige RA-medicatie kunnen krijgen.
• Patiënten die een van de volgende verboden medicijnen gebruiken: cyclofosfamide; chloorambucil; intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) injectie(s) met corticosteroïden, binnen 4 weken na screening; intra-articulaire injectie(s) met corticosteroïden > 60 mg prednison equivalente totale dosis, binnen 4 weken na screening.
• Patiënten met een bekende kwaadaardige ziekte (anders dan basaalcelcarcinoom) op dit moment of in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten met een reeds bestaande bloeddyscrasie zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie, significante anemie of een stollingsstoornis.
• Patiënten met een aanhoudende of ernstige infectie binnen 12 weken na screening.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 weken na screening.
• Patiënten met een leverfunctiestoornis bij de screening zoals blijkt uit abnormale leverfunctietesten (LFT; d.w.z. aspartaattransaminase [AST]- of alaninetransaminase [ALT]-spiegels > 2 x de bovengrens van normaal [ULN]).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.