류마티스 관절염 치료를 위한 UVADEX를 이용한 체외 광면역 요법의 안전성과 유효성 (RA-1)

포함 기준:

• 환자는 RA 분류에 대한 ACR 기준에 따라 RA의 병력이 있어야 합니다.
• 환자는 중등도 내지 중증 활성 RA를 가져야 합니다.

중등도 내지 중증 활동성 RA 환자는 스크리닝 동안 의사의 검토 시 다음 분류 기준을 충족하는 환자로 정의됩니다: 최소 9개의 압통 관절; 최소 6개의 부은 관절;

PLUS(다음 중 하나 이상):

45분 이상 지속되는 조조 강직; 적혈구 침강 속도 28mm/시간 이상(ESR, 지역 실험실에서 평가) 또는 C 반응성 단백질(CRP) 15mg/dL 이상(중앙 실험실에서 평가).

- 환자는 메토트렉세이트(주당 15mg 이상, 또는 최대 내약 용량 ) 또는 레플루노마이드(20 mg/일, 또는 최대 허용 용량)를 스크리닝 전 적어도 12주 동안; 스크리닝 전 최소 12주 동안 에타너셉트(25 mg/2 x 주 SC 이상, 또는 최대 허용 용량), 적어도 인플릭시맙(3 mg/kg IV 이상, 또는 최대 허용 용량) 스크리닝 전 14주 기간, 또는 스크리닝 전 최소 12주 동안 아달리무맙(2주마다 40mg SC 이상 또는 최대 허용 용량).

참고: 개별 사례 또는 항 TNF 제제에 대한 접근이 제한되거나 항 TNF 제제를 사용할 수 없는 국가에서 조사자는 이 치료법을 사용할 수 없는 이유를 문서화해야 합니다. 항-TNF 제제로 치료받지 않은 환자는 MTX 및/또는 레플루노마이드 외에 적어도 2개의 추가 DMARD로 치료에 실패한 경우 여전히 연구에 적합합니다. 모든 환자는 다른 생물학적 제제 또는 단백질 A 컬럼으로 치료에 실패했을 수도 있습니다.

• 경구 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 환자. 또는 스크리닝 전 최소 4주 동안 15mg/일 이상의 프레드니손 등가 용량으로 경구용 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여받은 환자.
• 환자는 혈소판 수가 100,000/cmm 이상이어야 합니다.
• 여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다. 폐경 후, 외과적으로 아이를 낳을 수 없음, 허용되는 피임 방법(허용되는 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정자제 및 차단막이 포함될 수 있음)을 실행합니다. 금욕 또는 파트너/배우자 불임도 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 여성 환자가 가임기인 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 환자는 기꺼이 ICF에 서명해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자의 체중은 40kg(88lb) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• RA 이외의 형태의 관절염 또는 관절병증 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 현재 염증 상태(예: 기타 결합 조직 질환 또는 라임병)가 있는 환자.
• 치료 기간 시작 전 4주 이내에 류마티스 관절염 치료를 위한 조사 요법 연구에 등록한 환자 또는 조사 요법 또는 혈장 기반 성분채집술 절차(예: 단백질 A 컬럼)를 받을 예정인 환자 연구 과정 동안 RA의 치료를 위해.
• 비보상성 울혈성 심부전, 폐부종, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 천식, 신부전 또는 간부전과 같은 상태로 인해 ECP 치료와 관련된 체외 용적 변화를 견딜 수 없는 환자.
• 정맥 천자의 내약성이 좋지 않거나 필요한 치료 및 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 부족한 환자.

참고: 적절한 말초 정맥 접근이 가능한 환자를 등록하기 위해 모든 시도를 해야 합니다.

• 솔라렌(메톡살렌)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
• 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
• 다음과 같은 허용된 DMARD 및 생물학적 작용제를 복용 중이고 스크리닝 전 지정된 특정 기간 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 환자: 최소 8주 동안 MTX; 최소 8주 동안 레플루노마이드; 최소 14주 동안 인플릭시맙; 적어도 12주 동안 에타너셉트; 최소 12주 동안 아달리무맙.
• 다음 허용된 약물 중 하나를 복용하고 있고 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 환자: NSAID; 아나킨라; 하이드록시클로로퀸; 클로로퀸; 설파살라진; D-페니실라민; 금염; 아자티오프린; 경구 코르티코스테로이드(15mg/일 이상, 프레드니손 등가 용량).
• 조사자가 치료 기간 동안 허용된 병용 RA 약물의 안정적인 용량으로 유지될 수 없다고 믿는 환자.
• 다음과 같은 금지 약물을 복용 중인 환자: 시클로포스파미드; 클로람부실; 스크리닝 4주 이내에 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드 주사(들); 관절내 코르티코스테로이드 주사(들) > 60 mg 프레드니손 등가 총 용량, 스크리닝 4주 이내.
• 현재 또는 지난 5년 이내에 알려진 악성 질환(기저 세포 암종 제외)이 있는 환자.
• 골수저형성증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 현저한 빈혈 또는 응고 장애와 같은 기존의 혈액 질환이 있는 환자.
• 스크리닝 12주 이내에 지속성 또는 중증 감염이 있는 환자.
• 스크리닝 12주 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
• 스크리닝 시 비정상 간 기능 검사(LFT, 즉, 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 수치 > 정상 상한치[ULN]의 2배)로 나타난 간 기능 장애가 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.