Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mimotělní fotoimunitní terapie UVADEX pro léčbu Crohnovy choroby

18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Multicentrická, otevřená studie mimotělní fotoimunitní terapie s UVADEXem při léčbě pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou, kteří jsou refrakterní nebo netolerují imunosupresiva a/nebo anti-TNF látky

jeho studie bude zkoumat bezpečnost a aktivitu léčby ECP pomocí UVADEX při navození klinické odpovědi (tj. snížení CDAI větší nebo rovné 100 od výchozí hodnoty a/nebo CDAI < 150) během 12týdenního období u středně aktivní Crohnovy choroby onemocnění (CDAI větší nebo rovno 220 až < 450) pacientů, kteří jsou refrakterní nebo netolerující imunosupresiva a/nebo anti-TNF látky. Tato studie bude také hodnotit odpověď na pokračující léčbu během 12týdenního prodlouženého období u pacientů, kteří mají klinickou odpověď v týdnu 12 léčebného období a rozhodnou se zúčastnit se prodlouženého období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hospital Erasme/ULB
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Universitat St Josef
      • Duren, Německo
        • Krankenhaus Duren gem.GmbH
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinik Essen
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Německo
        • University Hospital Munich-Grosshadem
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenberg
      • Ulm, Německo
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • General Hospital of Vienna
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • NIH
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
        • Metropolitian Gastroenterology Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli postupu studie je nutné získat podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
  • Pacienti musí mít tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 40 kg (88 lb).
  • Pacienti musí mít Crohnovu chorobu po dobu nejméně 6 měsíců (s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou) potvrzenou rentgenem nebo endoskopií.
  • Pacienti musí mít CDAI větší nebo rovnou 220 až < 450.
  • Pacienti musí mít koncentraci CRP > 10,0 mg/l (1,0 mg/dl) nebo průkaz aktivní zánětlivé luminální Crohnovy choroby, jak je prokázáno povrchovými a/nebo hlubokými ulceracemi, pseudopolypy a/nebo ulcerovanou stenózou při kolonoskopii do 8 týdnů po screeningu.
  • Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy, musí užívat ekvivalentní dávku prednisonu nižší nebo rovnou 25 mg/den nebo perorální (PO) dávku budesonidu nižší nebo rovnou 9 mg/den.
  • Pacienti, kteří současně užívají některý z následujících souběžných léků na Crohnovu chorobu, musí být na stabilní dávce těchto léků po stanovenou dobu PŘED potvrzením způsobilosti (toto období může zahrnovat screening): aminosalicyláty, antibiotika a imunosupresiva (tj. , 6 MP, MTX nebo AZA) po dobu alespoň 4 týdnů; kortikosteroidy nebo PO budesonid po dobu alespoň 2 týdnů; anti-TNF činidla (tj. infliximab nebo adalimumab) po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Pacienti, u kterých selhala léčba imunosupresivy a/nebo anti-TNF látkami.
  • Pacienti s píštělemi jsou povoleni, pokud: pacienti mají převážně luminální Crohnovu chorobu a píštěle nejsou spojeny s tvorbou abscesu.
  • Pacienti musí mít počet krevních destiček vyšší nebo rovný 50 000/mikroL (50,0 x 109/l).
  • Pacientky musí být: postmenopauzální, chirurgicky neschopné porodit děti nebo musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (akceptovatelné metody zahrnují hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko a spermicid a bariéru). Abstinence nebo sterilita partnera/manželky se může také kvalifikovat podle uvážení zkoušejícího. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Mužští pacienti se také musí zavázat k používání vhodných antikoncepčních opatření (kondomů). Všichni pacienti (muži i ženy ve fertilním věku) se musí zavázat k používání adekvátních antikoncepčních opatření po celou dobu své účasti ve studii a po dobu nejméně 3 měsíců po jejich poslední léčbě ECP
  • Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří současně užívají biologická činidla jiná než anti-TNF činidla; cyklosporin (CSA), takrolimus (FK506), mykofenolát mofetil (MMF) nebo výzkumné terapie Crohnovy choroby.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni zůstat na stabilní dávce souběžně podávaného léku na Crohnovu chorobu během 12týdenního léčebného období.
  • Pacienti s aktuálně symptomatickým neléčeným průjmem způsobeným jinými stavy než je zánětlivá Crohnova choroba (např. bakteriální nebo parazitární gastroenteritida, průjem žlučových solí nebo přemnožení bakterií).
  • Pacienti se symptomatickými střevními striktury.
  • Pacienti se stomiemi.
  • Pacienti s jinými lokálními projevy Crohnovy choroby, jako jsou abscesy nebo jiné projevy onemocnění, pro které může být indikován chirurgický zákrok nebo které by mohly zabránit použití CDAI k posouzení odpovědi na terapii (jako je syndrom „krátkého střeva“).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat posuny mimotělního objemu spojené s léčbou ECP v důsledku přítomnosti některého z následujících stavů: nekompenzované městnavé srdeční selhání, plicní edém, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma, selhání ledvin nebo jaterní selhání.
  • Pacienti dostávající celkovou parenterální výživu jako jediný zdroj výživy do 3 týdnů od screeningu.
  • Pacientky, jejichž hemoglobin (Hgb) je < 8,5 g/dl, nebo muži, jejichž Hgb je < 10,0 g/dl při screeningu.
  • Pacienti se špatnou snášenlivostí venepunkce nebo nedostatečným adekvátním žilním přístupem pro požadovanou léčbu a odběr krve.
  • Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na psoralen (metoxsalen).
  • Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na heparin i citrátové produkty.
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli výzkumné studie pro léčbu Crohnovy choroby do 4 týdnů od zařazení do nebiologických terapií a do 8 týdnů od zařazení do biologických terapií.
  • Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů: koexistující melanom, spinocelulární karcinom kůže, afakie, fotosenzitivní onemocnění (např. porfyrie, systémový lupus erythematodes nebo albinismus), počet bílých krvinek > 25 000 mm3, předchozí splenektomie nebo klinicky významná porucha koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lék
ECP + Uvadex podávaný po dobu 12 týdnů.
Lék: Methoxsalen + ECP
ECP + Uvadex se podává v týdnech 1-12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uvadex
Postup: Mimotělní fotoforéza
ECP se podává v týdnech 1 až 12.
Ostatní jména:
  • uvadex+ECP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
CDAI je dotazník udávající změnu aktivity onemocnění. Tato studie bude sledovat snížení skóre CDAI alespoň o 100.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit