Sikkerhed og effektivitet af ekstrakorporal fotoimmun terapi med UVADEX til behandling af Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes inden udførelse af en undersøgelsesprocedure.
• Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
• Patienter skal have en kropsvægt på mere end eller lig med 40 kg (88 lb).
• Patienter skal have haft Crohns sygdom i mindst 6 måneders varighed (med colitis, ileitis eller ileocolitis) bekræftet ved radiografi eller endoskopi.
• Patienter skal have en CDAI større end eller lig med 220 til < 450.
• Patienter skal have en CRP-koncentration > 10,0 mg/L (1,0 mg/dL) eller tegn på aktiv inflammatorisk luminal Crohns sygdom som påvist ved overfladiske og/eller dybe ulcerationer, pseudopolypper og/eller ulcereret stenose ved koloskopi inden for 8 uger efter screening.
• Patienter, der får kortikosteroider, skal have en prednisonækvivalent dosis på mindre end eller lig med 25 mg/dag eller en oral (PO) budesoniddosis på mindre end eller lig med 9 mg/dag.
• Patienter, der samtidig får nogen af ​​følgende medicin mod Crohns sygdom, skal have været på en stabil dosis af disse lægemidler i den specificerede periode FØR bekræftelse af egnethed (denne periode kan omfatte screening): aminosalicylater, antibiotika og immunsuppressiva (dvs. , 6 MP, MTX eller AZA) i mindst 4 uger; kortikosteroider eller PO budesonid i mindst 2 uger; anti-TNF-midler (dvs. infliximab eller adalimumab) i mindst 8 uger.
• Patienter, der har svigtet behandling med immunsuppressiva og/eller anti-TNF-midler.
• Patienter, der har fistler er tilladt, forudsat: patienter har overvejende luminal Crohns sygdom, og fistler er ikke forbundet med abscesdannelse.
• Patienter skal have et trombocyttal større end eller lig med 50.000/mikroL (50,0 x 109/L).
• Kvindelige patienter skal være: postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn eller praktisere en acceptabel præventionsmetode (acceptable metoder omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed og sæddræbende middel og barriere). Afholdenhed eller partner-/ægtefællesterilitet kan også kvalificere efter efterforskerens skøn. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest ved screeningen. Mandlige patienter skal også forpligte sig til at bruge passende præventionsforanstaltninger (kondomer). Alle patienter (både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) skal forpligte sig til at bruge passende præventionsforanstaltninger under hele deres deltagelse i undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter deres sidste ECP-behandling
• Patienter skal være i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der samtidig bruger andre biologiske midler end anti-TNF-midler; cyclosporin (CSA), tacrolimus (FK506), mycophenolatmofetil (MMF) eller forsøgsbehandlinger mod Crohns sygdom.
• Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at forblive på en stabil dosis af samtidig medicin mod Crohns sygdom i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
• Patienter med aktuelt symptomatisk ubehandlet diarré på grund af andre tilstande end inflammatorisk Crohns sygdom (f.eks. bakteriel eller parasitisk gastroenteritis, galdesaltdiarré eller bakteriel overvækst).
• Patienter med symptomatiske tarmforsnævringer.
• Patienter med stomier.
• Patienter med andre lokale manifestationer af Crohns sygdom, såsom bylder, eller andre sygdomsmanifestationer, for hvilke operation kan være indiceret, eller som kan udelukke anvendelse af en CDAI til at vurdere respons på terapi (såsom "kort tarm"-syndrom).
• Patienter, som ikke er i stand til at tolerere de ekstrakorporale volumenskift forbundet med ECP-behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende tilstande: ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, nyresvigt eller leversvigt.
• Patienter, der modtager total parenteral ernæring, som den eneste ernæringskilde, inden for 3 uger efter screening.
• Kvindelige patienter, hvis hæmoglobin (Hgb) er < 8,5 g/dL eller mandlige patienter, hvis Hgb er < 10,0 g/dL ved screening.
• Patienter med dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til nødvendige behandlinger og blodprøvetagning.
• Patienter, der har en kendt overfølsomhed eller allergi over for psoralen (methoxsalen).
• Patienter, som har en kendt overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter.
• Kvindelige patienter, der er gravide og/eller ammer.
• Patienter, der er blevet optaget i en undersøgelse til behandling af Crohns sygdom inden for 4 uger efter indskrivning til ikke-biologiske behandlinger og inden for 8 uger efter indskrivning til biologiske behandlinger.
• Patienter, som har et eller flere af følgende: et co-eksisterende melanom, planocellulært hudkarcinom, afaki, lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus eller albinisme), et antal hvide blodlegemer > 25.000 mm3, en tidligere splenektomi eller en klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse.