Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Photoimmuntherapie mit UVADEX zur Behandlung von Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung muss vor der Durchführung eines Studienverfahrens eingeholt werden.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 40 kg (88 lb) haben.
• Die Patienten müssen seit mindestens 6 Monaten an Morbus Crohn leiden (mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis), bestätigt durch Röntgen oder Endoskopie.
• Die Patienten müssen einen CDAI größer oder gleich 220 bis < 450 haben.
• Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening eine CRP-Konzentration > 10,0 mg/l (1,0 mg/dl) oder Hinweise auf einen aktiven entzündlichen luminalen Morbus Crohn haben, der durch oberflächliche und/oder tiefe Ulzerationen, Pseudopolypen und/oder ulzerierte Stenose bei der Koloskopie nachgewiesen wird.
• Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen eine Prednison-Äquivalentdosis von höchstens 25 mg/Tag oder eine orale (PO) Budesonid-Dosis von höchstens 9 mg/Tag erhalten.
• Patienten, die gleichzeitig eines der folgenden Medikamente gegen Morbus Crohn erhalten, müssen VOR der Bestätigung der Eignung (dieser Zeitraum kann ein Screening umfassen) eine stabile Dosis dieser Medikamente für den angegebenen Zeitraum erhalten haben: Aminosalicylate, Antibiotika und Immunsuppressiva (d. h. , 6 MP, MTX oder AZA) für mindestens 4 Wochen; Kortikosteroide oder Budesonid PO für mindestens 2 Wochen; Anti-TNF-Mittel (d. h. Infliximab oder Adalimumab) für mindestens 8 Wochen.
• Patienten, bei denen die Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder Anti-TNF-Mitteln fehlgeschlagen ist.
• Patienten mit Fisteln sind erlaubt, vorausgesetzt: Patienten haben überwiegend luminalen Morbus Crohn und Fisteln sind nicht mit Abszessbildung verbunden.
• Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/microL (50,0 x 109/L) haben.
• Weibliche Patientinnen müssen: postmenopausal sein, chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären, oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (akzeptable Methoden umfassen hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar und Spermizid und Barriere). Abstinenz oder Unfruchtbarkeit des Partners/Ehepartners können nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls qualifiziert werden. Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Männliche Patienten müssen sich außerdem verpflichten, angemessene Verhütungsmaßnahmen (Kondome) zu verwenden. Alle Patienten (sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter) müssen sich verpflichten, während ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach ihrer letzten ECP-Behandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gleichzeitig andere biologische Wirkstoffe als Anti-TNF-Wirkstoffe anwenden; Cyclosporin (CSA), Tacrolimus (FK506), Mycophenolatmofetil (MMF) oder Prüfpräparate gegen Morbus Crohn.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine stabile Dosis einer begleitenden Medikation gegen Morbus Crohn beizubehalten.
• Patienten mit derzeit symptomatischem, unbehandeltem Durchfall aufgrund anderer Erkrankungen als entzündlichem Morbus Crohn (z. B. bakterielle oder parasitäre Gastroenteritis, Gallensalzdurchfall oder bakterielle Überwucherung).
• Patienten mit symptomatischen Darmstrikturen.
• Patienten mit Stoma.
• Patienten mit anderen lokalen Manifestationen von Morbus Crohn wie Abszessen oder anderen Krankheitsmanifestationen, bei denen eine Operation angezeigt sein könnte oder die die Verwendung eines CDAI zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen könnten (z. B. „Short Darm“-Syndrom).
• Patienten, die die mit der ECP-Behandlung verbundenen extrakorporalen Volumenverschiebungen aufgrund einer der folgenden Erkrankungen nicht tolerieren können: unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, Nierenversagen oder Leberversagen.
• Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening eine vollständige parenterale Ernährung als einzige Nahrungsquelle erhalten.
• Weibliche Patienten, deren Hämoglobin (Hgb) < 8,5 g/dl ist, oder männliche Patienten, deren Hgb beim Screening < 10,0 g/dl ist.
• Patienten mit einer schlechten Verträglichkeit der Venenpunktion oder einem Mangel an adäquatem venösem Zugang für erforderliche Behandlungen und Blutentnahmen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralen (Methoxsalen).
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin- und Citratprodukte.
• Schwangere und/oder stillende Patientinnen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung für nicht-biologische Therapien und innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung für biologische Therapien in eine Untersuchungsstudie zur Behandlung von Morbus Crohn aufgenommen wurden.
• Patienten mit einem der folgenden: gleichzeitig bestehendes Melanom, Plattenepithelkarzinom, Aphakie, lichtempfindliche Erkrankung (z. B. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus), eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 25.000 mm3, eine frühere Splenektomie oder eine klinisch signifikante Gerinnungsstörung.