Bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej terapii fotoimmunologicznej UVADEX w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą mieć masę ciała większą lub równą 40 kg (88 funtów).
• Pacjenci muszą mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna trwającą co najmniej 6 miesięcy (z zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego) potwierdzoną radiograficznie lub endoskopowo.
• Pacjenci muszą mieć CDAI większy lub równy 220 do < 450.
• Pacjenci muszą mieć stężenie CRP > 10,0 mg/l (1,0 mg/dl) lub dowód czynnej zapalnej choroby Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita, wykazany przez powierzchowne i/lub głębokie owrzodzenia, pseudopolipy i/lub owrzodzone zwężenie w kolonoskopii w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
• Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować równoważną dawkę prednizonu mniejszą lub równą 25 mg/dobę lub doustną (PO) dawkę budezonidu mniejszą lub równą 9 mg/dobę.
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie którykolwiek z następujących leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna, muszą przyjmować stałą dawkę tych leków przez określony czas PRZED potwierdzeniem kwalifikowalności (ten okres może obejmować badania przesiewowe): aminosalicylany, antybiotyki i leki immunosupresyjne (tj. , 6 MP, MTX lub AZA) przez co najmniej 4 tygodnie; kortykosteroidy lub budezonid PO przez co najmniej 2 tygodnie; leki anty-TNF (tj. infliksymab lub adalimumab) przez co najmniej 8 tygodni.
• Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie lekami immunosupresyjnymi i (lub) lekami anty-TNF.
• Pacjenci z przetokami są dopuszczeni, pod warunkiem, że: pacjenci cierpią głównie na chorobę Leśniowskiego-Crohna w świetle światła, a przetoki nie są związane z tworzeniem się ropni.
• Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi większą lub równą 50 000/mikrol (50,0 x 109/l).
• Pacjentki muszą być: po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci lub stosujące dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (dopuszczalne metody obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną oraz środek plemnikobójczy i barierę). Według uznania Badacza kwalifikuje się również abstynencja lub bezpłodność partnera/małżonka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Pacjenci płci męskiej muszą również zobowiązać się do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw). Wszyscy pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym) muszą zobowiązać się do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały udział w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu ECP
• Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci stosujący jednocześnie leki biologiczne inne niż leki anty-TNF; cyklosporyna (CSA), takrolimus (FK506), mykofenolan mofetylu (MMF) lub eksperymentalne terapie choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie być w stanie utrzymać stałej dawki leku stosowanego jednocześnie w chorobie Leśniowskiego-Crohna podczas 12-tygodniowego Okresu Leczenia.
• Pacjenci z obecnie objawową nieleczoną biegunką spowodowaną stanami innymi niż zapalna choroba Leśniowskiego-Crohna (np. bakteryjne lub pasożytnicze zapalenie żołądka i jelit, biegunka związana z obecnością soli żółciowych lub nadmierny wzrost bakterii).
• Pacjenci z objawowym zwężeniem jelit.
• Pacjenci ze stomią.
• Pacjenci z innymi miejscowymi objawami choroby Leśniowskiego-Crohna, takimi jak ropnie lub inne objawy choroby, w przypadku których może być wskazana operacja lub które mogą uniemożliwić wykorzystanie CDAI do oceny odpowiedzi na leczenie (takie jak zespół „krótkiego jelita”).
• Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować pozaustrojowych zmian objętości związanych z leczeniem ECP z powodu obecności któregokolwiek z następujących stanów: niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
• Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe jako jedyne źródło żywienia w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego.
• Pacjentki, u których stężenie hemoglobiny (Hgb) wynosi < 8,5 g/dl lub mężczyźni, u których stężenie Hgb wynosi < 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci ze słabą tolerancją wkłucia dożylnego lub brakiem odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganych zabiegów i pobrania krwi.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na psoralen (metoksalen).
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią zarówno na heparynę, jak i cytryniany.
• Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy zostali włączeni do dowolnego badania badawczego dotyczącego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 4 tygodni od włączenia do terapii niebiologicznych i w ciągu 8 tygodni od włączenia do terapii biologicznych.
• Pacjenci ze współistniejącym czerniakiem, rakiem płaskonabłonkowym skóry, bezsoczewkowością, chorobą światłoczułą (np. klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia.