Sikkerhet og effekt av ekstrakorporeal fotoimmunterapi med UVADEX for behandling av Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke må innhentes før en studieprosedyre gjennomføres.
• Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
• Pasienter må ha en kroppsvekt større enn eller lik 40 kg (88 lb).
• Pasienter må ha hatt Crohns sykdom i minst 6 måneders varighet (med kolitt, ileitis eller ileokolitt) bekreftet ved radiografi eller endoskopi.
• Pasienter må ha en CDAI større enn eller lik 220 til < 450.
• Pasienter må ha en CRP-konsentrasjon > 10,0 mg/L (1,0 mg/dL) eller tegn på aktiv inflammatorisk luminal Crohns sykdom som demonstrert ved overfladiske og/eller dype sårdannelser, pseudopolypper og/eller sårstenose ved koloskopi innen 8 uker etter screening.
• Pasienter som får kortikosteroider må ha en prednisonekvivalent dose mindre enn eller lik 25 mg/dag eller en oral (PO) budesoniddose mindre enn eller lik 9 mg/dag.
• Pasienter som samtidig får noen av følgende legemidler mot Crohns sykdom, må ha vært på en stabil dose av disse medikamentene i den angitte tidsperioden FØR bekreftelse av kvalifisering (denne tidsperioden kan inkludere screening): aminosalisylater, antibiotika og immunsuppressiva (dvs. , 6 MP, MTX eller AZA) i minst 4 uker; kortikosteroider eller PO-budesonid i minst 2 uker; anti-TNF-midler (dvs. infliximab eller adalimumab) i minst 8 uker.
• Pasienter som har mislykket behandling med immunsuppressiva og/eller anti-TNF-midler.
• Pasienter som har fistler er tillatt, forutsatt: pasienter har hovedsakelig luminal Crohns sykdom, og fistler er ikke assosiert med abscessdannelse.
• Pasienter må ha et blodplateantall større enn eller lik 50 000/mikroL (50,0 x 109/L).
• Kvinnelige pasienter må være: postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (akseptable metoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet og spermicid og barriere). Avholdenhet eller sterilitet hos partner/ektefeller kan også kvalifisere etter etterforskerens skjønn. Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Mannlige pasienter må også forplikte seg til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (kondomer). Alle pasienter (både menn og kvinner i fertil alder) må forplikte seg til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele sin deltakelse i studien og i minst 3 måneder etter siste ECP-behandling
• Pasienter må være i stand til og villige til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som samtidig bruker andre biologiske midler enn anti-TNF-midler; ciklosporin (CSA), takrolimus (FK506), mykofenolatmofetil (MMF), eller undersøkelsesbehandlinger for Crohns sykdom.
• Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å forbli på en stabil dose av samtidig medisin mot Crohns sykdom i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
• Pasienter med for tiden symptomatisk ubehandlet diaré, på grunn av andre tilstander enn inflammatorisk Crohns sykdom (f.eks. bakteriell eller parasittisk gastroenteritt, gallesaltdiaré eller bakteriell overvekst).
• Pasienter med symptomatisk tarmforsnævring.
• Pasienter med stomi.
• Pasienter med andre lokale manifestasjoner av Crohns sykdom som abscesser, eller andre sykdomsmanifestasjoner som kirurgi kan være indisert for, eller som kan utelukke bruk av en CDAI for å vurdere respons på terapi (som "kort tarm"-syndrom).
• Pasienter som ikke er i stand til å tolerere de ekstrakorporale volumskiftene forbundet med ECP-behandling på grunn av tilstedeværelsen av noen av følgende tilstander: ukompensert kongestiv hjertesvikt, lungeødem, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma, nyresvikt eller leversvikt.
• Pasienter som mottar total parenteral ernæring, som eneste ernæringskilde, innen 3 uker etter screening.
• Kvinnelige pasienter hvis hemoglobin (Hgb) er < 8,5 g/dL eller mannlige pasienter med Hgb er < 10,0 g/dL ved screening.
• Pasienter med dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på tilstrekkelig venøs tilgang for nødvendige behandlinger og blodprøvetaking.
• Pasienter som har kjent overfølsomhet eller allergi mot psoralen (metokssalen).
• Pasienter som har kjent overfølsomhet eller allergi mot både heparin- og citratprodukter.
• Kvinnelige pasienter som er gravide og/eller ammer.
• Pasienter som har blitt registrert i en undersøkelsesstudie for behandling av Crohns sykdom innen 4 uker etter registrering for ikke-biologiske behandlinger og innen 8 uker etter registrering for biologiske behandlinger.
• Pasienter som har noen av følgende: et samtidig melanom, plateepitelhudkarsinom, afaki, lysfølsom sykdom (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus eller albinisme), et antall hvite blodlegemer > 25 000 mm3, en tidligere splenektomi, eller en klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse.