크론병 치료를 위한 UVADEX를 이용한 체외 광면역 요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 모든 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자의 체중은 40kg(88lb) 이상이어야 합니다.
• 환자는 최소 6개월 동안 크론병(대장염, 회장염 또는 회장결장염 포함)을 앓았어야 하며 방사선 촬영 또는 내시경 검사로 확인되어야 합니다.
• 환자는 CDAI가 220 이상에서 450 미만이어야 합니다.
• 환자는 스크리닝 8주 이내에 CRP 농도 > 10.0 mg/L(1.0 mg/dL) 또는 표재성 및/또는 심부 궤양, 가성용종 및/또는 궤양성 협착증으로 입증된 활동성 염증성 내강 크론병의 증거가 있어야 합니다.
• 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 프레드니손 등가 용량이 25mg/일 이하이거나 경구(PO) 부데소나이드 용량이 9mg/일 이하이어야 합니다.
• 다음 병용 크론병 약물 중 하나를 받고 있는 환자는 적격성 확인 전에 지정된 기간 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다(이 기간에는 선별 검사가 포함될 수 있음): 아미노살리실레이트, 항생제 및 면역억제제(즉, , 6 MP, MTX 또는 AZA) 최소 4주 동안; 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드 또는 PO 부데소나이드; 최소 8주 동안 항TNF 제제(즉, 인플릭시맙 또는 아달리무맙).
• 면역억제제 및/또는 항TNF 제제 치료에 실패한 환자.
• 누공이 있는 환자는 허용됩니다. 단, 환자는 주로 내강 크론병이 있고 누공은 농양 형성과 관련이 없습니다.
• 환자의 혈소판 수치는 50,000/microL(50.0 x 109/L) 이상이어야 합니다.
• 여성 환자는 다음과 같아야 합니다. 폐경 후, 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 허용 가능한 산아제한 방법(허용되는 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 및 차단막 포함)이 있어야 합니다. 금욕 또는 파트너/배우자 불임도 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 여성 환자가 가임기인 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성 환자는 또한 적절한 피임 예방 조치(콘돔)를 사용해야 합니다. 모든 환자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성 모두)는 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 ECP 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 합니다.
• 환자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 항TNF 제제 이외의 생물학적 제제를 병용하는 환자 사이클로스포린(CSA), 타크로리무스(FK506), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 연구용 크론병 치료제.
• 조사자의 의견에 따라 12주 치료 기간 동안 병용 크론병 약물의 안정적인 용량을 유지할 수 없는 환자.
• 염증성 크론병 이외의 상태(예: 세균성 또는 기생충성 위장염, 담즙염 설사 또는 세균 과증식)로 인해 현재 치료되지 않은 증상이 있는 설사가 있는 환자.
• 증상이 있는 장 협착 환자.
• 장루 환자.
• 농양과 같은 크론병의 다른 국소 증상, 또는 수술이 지시될 수 있거나 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 CDAI의 사용을 배제할 수 있는 다른 질병 징후(예: "단장" 증후군)가 있는 환자.
• 보상되지 않는 울혈성 심부전, 폐부종, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 천식, 신부전 또는 간부전과 같은 상태로 인해 ECP 치료와 관련된 체외 용적 변화를 견딜 수 없는 환자.
• 스크리닝 3주 이내에 유일한 영양 공급원으로 전체 비경구 영양을 받는 환자.
• 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb)이 < 8.5g/dL인 여성 환자 또는 Hgb가 < 10.0g/dL인 남성 환자.
• 정맥 천자의 내약성이 좋지 않거나 필요한 치료 및 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 부족한 환자.
• 솔라렌(메톡살렌)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
• 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
• 임신 및/또는 수유 중인 여성 환자.
• 비생물학적 요법 등록 후 4주 이내 및 생물학적 요법 등록 후 8주 이내에 크론병 치료를 위한 조사 연구에 등록된 환자.
• 흑색종, 편평 세포 피부 암종, 무수정체, 광과민성 질환(예: 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 백색증), 백혈구 수가 25,000mm3 이상인 환자, 이전의 비장 절제술 또는 임상적으로 중요한 응고 장애.