使用 UVADEX 进行体外光免疫疗法治疗克罗恩病的安全性和有效性

纳入标准：

• 在进行任何研究程序之前，必须获得签署并注明日期的知情同意书。
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的体重必须大于或等于 40 公斤（88 磅）。
• 患者必须患有克罗恩病至少 6 个月（伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎），并经 X 线照相术或内窥镜检查证实。
• 患者的 CDAI 必须大于或等于 220 至 < 450。
• 患者的 CRP 浓度必须 > 10.0 mg/L (1.0 mg/dL) 或有活动性炎症性管腔克罗恩病的证据，如筛选后 8 周内结肠镜检查中的浅表和/或深部溃疡、假性息肉和/或溃疡性狭窄所证实。
• 正在接受皮质类固醇激素治疗的患者必须接受小于或等于 25 mg/天的泼尼松等效剂量或小于或等于 9 mg/天的口服 (PO) 布地奈德剂量。
• 正在接受以下任何伴随克罗恩病药物治疗的患者必须在确认资格之前的指定时间段内服用稳定剂量的这些药物（这段时间可能包括筛查）：氨基水杨酸盐​​、抗生素和免疫抑制剂（即、6 MP、MTX 或 AZA）至少 4 周；皮质类固醇或 PO 布地奈德至少 2 周；抗 TNF 剂（即英夫利昔单抗或阿达木单抗）至少 8 周。
• 免疫抑制剂和/或抗 TNF 药物治疗失败的患者。
• 允许有瘘管的患者，前提是：患者主要患有管腔克罗恩病，并且瘘管与脓肿形成无关。
• 患者的血小板计数必须大于或等于 50,000/微升 (50.0 x 109/L)。
• 女性患者必须：绝经后、手术不能生育或采用可接受的节育方法（可接受的方法包括激素避孕药、宫内节育器以及杀精子剂和屏障）。 禁欲或伴侣/配偶不育也可能符合研究者的判断。 如果女性患者有生育能力，她必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性。 男性患者还必须承诺使用适当的避孕措施（避孕套）。 所有患者（包括有生育能力的男性和女性）必须承诺在参与研究期间以及最后一次 ECP 治疗后至少 3 个月内采取充分的避孕措施
• 患者必须能够并愿意遵守所有研究程序。

排除标准：

• 同时使用抗 TNF 药物以外的生物制剂的患者；环孢菌素 (CSA)、他克莫司 (FK506)、霉酚酸酯 (MMF) 或研究性克罗恩病疗法。
• 研究者认为可能无法在 12 周治疗期间继续服用稳定剂量的伴随克罗恩病药物的患者。
• 由于炎症性克罗恩病以外的情况（例如，细菌性或寄生虫性胃肠炎、胆盐腹泻或细菌过度生长），目前有症状且未经治疗的腹泻患者。
• 有症状的肠狭窄患者。
• 造口患者。
• 患有克罗恩病其他局部表现的患者，例如脓肿，或可能需要手术的其他疾病表现，或者可能无法使用 CDAI 来评估对治疗的反应（例如“短肠”综合征）。
• 由于存在以下任何一种情况而无法耐受与 ECP 治疗相关的体外容积转移的患者：失代偿性充血性心力衰竭、肺水肿、严重慢性阻塞性肺疾病、严重哮喘、肾功能衰竭或肝功能衰竭。
• 在筛选后 3 周内接受全胃肠外营养作为唯一营养来源的患者。
• 筛选时血红蛋白 (Hgb) < 8.5 g/dL 的女性患者或 Hgb < 10.0 g/dL 的男性患者。
• 对静脉穿刺耐受性差或缺乏足够的静脉通路以进行所需治疗和血液采样的患者。
• 已知对补骨脂素（甲氧沙林）过敏或过敏的患者。
• 已知对肝素和柠檬酸盐产品过敏或过敏的患者。
• 怀孕和/或哺乳期的女性患者。
• 在非生物疗法入组后 4 周内和生物疗法入组后 8 周内入组任何克罗恩病治疗研究的患者。
• 患有以下任何一种疾病的患者：同时存在黑色素瘤、鳞状细胞皮肤癌、无晶状体、光敏性疾病（例如卟啉症、系统性红斑狼疮或白化病）、白细胞计数 > 25,000 mm3、既往进行过脾切除术，或临床上显着的凝血障碍。