Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky regenerace parodontální tkáně

6. února 2009 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinická studie regenerační periodontální tkáně transplantací mezenchymálních kmenových buněk a buněk osteoblastů - I, II fáze-

Parodontitida dospělých je chronické infekční onemocnění postihující parodont. Parodontitida způsobuje destrukci úponového aparátu zubů, což má za následek tvorbu parodontálních kapes a ztrátu zubů. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost alveolózní kostní reprodukce transplantací směsi s názvem periodontium injectable gel pro dospělé pacienty s parodontitidou. Injekční gel je směs ex-vivo kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk, ex-vivo kultivovaných buněk podobných osteoblastům diferencovaných z mezenchymálních kmenových buněk a lešení (včetně plazmy bohaté na krevní destičky, lidského trombinu a chloridu vápenatého).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontální onemocnění je infekční onemocnění. Gingivitida a parodontitida jsou 2 hlavní formy tohoto. Jejich primární etiologií je bakteriální plak, který může vyvolat destrukci parodontálního aparátu. Gingivitida je zánět dásně, který nevede ke ztrátě klinického připojení. Parodontitida je zánět dásně a je charakterizován ztrátou připojení pojivové tkáně a alveolární kosti.

Terapeutické přístupy pro parodontitidu se dělí do dvou kategorií: 1) protiinfekční léčba; 2) regenerační terapie.

Bylo vyvinuto několik chirurgických technik pro regeneraci periodontálních tkání, včetně řízené regenerace tkáně, kostního štěpu, použití derivátu matrice zubní skloviny. Tyto techniky však nedosahují úplné regenerace parodontu.

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost alveolózní kostní reprodukce transplantací směsi s názvem periodontium injectable gel pro dospělé pacienty s parodontitidou. Injekční gel je směs ex-vivo kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk, ex-vivo kultivovaných buněk podobných osteoblastům diferencovaných z mezenchymálních kmenových buněk a lešení (včetně plazmy bohaté na krevní destičky, lidského trombinu a chloridu vápenatého).

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo Pref.
      • Kobe, Hyogo Pref., Japonsko, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacient s paradentózou dospělých. 2. Použití ４mm nebo více kapes. 3. V dolní čelisti existuje deset nebo více zubů. 4. Instrukce k čištění jsou přijaty a kontrola plaku je udržována výborně. 5. Nelze očekávat zotavení stávající parodontální operací. 6.Věk je od 35 do 60 let. 7.Funkce krevní sraženiny je normální. 8. Funkce jater je normální. 9. Záměr a schopnost pravidelně docházet do nemocnice jsou posedlé. 10. Je získán souhlas s dokumentem.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacient, který má akutní příznaky parodontitidy. 2. Pacient, který má zkažený zub na zubech nebo na dalších zubech, které mají být ošetřeny. 3.Pacient, který onemocněl diabetickým nebo autoimunitním onemocněním. 4.Pacient, který se nakazil infekčním onemocněním. 5. Pacient, který onemocněl osteoporózou. 6. Pacient, který má kuřácký návyk do šesti měsíců před registrací. 7. Pacient, který se léčí na hypertenzi a/nebo epilepsii. 8. Pacient, který má těhotenství nebo pochybuje o těhotenství. 9. Pacient s těžkým alergickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Defekt alveolární kosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pohyblivost zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Nagoya University
ArBlast Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shunsuke Baba, D.D.S, PhD, Institute of Biomedical Research and Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRI PDT03-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit