Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier av regenerering for periodontalt vev

6. februar 2009 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinisk utprøving av regenerativt periodontalt vev ved å transplantere mesenkymale stamceller og osteoblastceller - I, II fase-

Voksen periodontitt er en kronisk infeksjonssykdom som påvirker periodontiet. Periodontitt induserer ødeleggelse av festeapparat til tenner, noe som resulterer i periodontal lommedannelse og tap av tenner. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av alveoløs benreproduksjon ved transplantasjon av blandingen kalt periodontium injiserbar gel for voksne periodontittpasienter. Injiserbar gel er blandingen av ex-vivo dyrkede mesenkymale stamceller, ex-vivo dyrkede osteoblastlignende celler differensiert fra mesenkymale stamceller og stillas (inkluderer blodplaterikt plasma, humant trombin og kalsiumklorid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en infeksjonssykdom. Gingivitt og periodontitt er de 2 hovedformene av dette. Deres primære etiologi er bakteriell plakk, som kan indusere ødeleggelse av det periodontale apparatet. Gingivitt er betennelse i tannkjøttet som ikke resulterer i klinisk tilknytningstap. Periodontitt er betennelse i tannkjøttet og er preget av tap av bindevevsfeste og alveolært bein.

Terapeutiske tilnærminger for periodontitt er delt inn i to kategorier: 1) anti-infeksjonsbehandling; 2) regenerativ terapi.

Flere kirurgiske teknikker er utviklet for å regenerere periodontalt vev, inkludert guidet vevsregenerering, beintransplantasjon, bruk av emaljematrisederivater. Disse teknikkene oppnås imidlertid ikke for fullstendig regenerering av periodontiet.

Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av alveoløs benreproduksjon ved transplantasjon av blandingen kalt periodontium injiserbar gel for voksne periodontittpasienter. Injiserbar gel er blandingen av ex-vivo dyrkede mesenkymale stamceller, ex-vivo dyrkede osteoblastlignende celler differensiert fra mesenkymale stamceller og stillas (inkluderer blodplaterikt plasma, humant trombin og kalsiumklorid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo Pref.
      • Kobe, Hyogo Pref., Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasient med voksen periodontitt. 2. Det er ４mm eller flere lommer som bruker . 3. Det er ti eksisterende tenner eller flere av underkjeven. 4. Børsteinstruksjonen mottas, og plakkkontrollen opprettholdes utmerket. 5. Utvinning ved en eksisterende periodontal operasjon kan ikke forventes. 6.Alder er fra 35 til 60 år. 7. Blodproppfunksjonen er normal. 8. Leverfunksjonen er normal. 9. Intensjonen og evnen til å gå til sykehus regelmessig er besatt. 10. Enighet ved dokumentet oppnås.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasient som har akutt symptom på periodontitt. 2. Pasient som har en ødelagt tann på tennene eller de neste tennene som skal behandles. 3. Pasient som har fått diabetisk eller autoimmun sykdom. 4. Pasient som har fått infeksjonssykdom. 5. Pasient som har fått osteoporose. 6. Pasient som har røykevaner innen seks måneder før den registrerer seg. 7. Pasient som tar behandling av hypertensjon og/eller epilepsi. 8. Pasient som har graviditet eller tvil om graviditet. 9. Pasient som har tung allergisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alveolar beindefekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tannmobilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Nagoya University
ArBlast Co.,Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shunsuke Baba, D.D.S, PhD, Institute of Biomedical Research and Innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRI PDT03-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen periodontitt

Kliniske studier på kirurgisk operasjon av celletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere