Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med regenerering af periodontalt væv

6. februar 2009 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinisk forsøg med regenerativt periodontalt væv ved transplantation af mesenkymale stamceller og osteoblastceller - I, II fase-

Parodontose hos voksne er en kronisk infektionssygdom, der påvirker parodontiet. Paradentose inducerer ødelæggelsen af tændernes fastgørelsesudstyr, hvilket resulterer i dannelse af parodontose og tab af tænder. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af alveoløs knoglereproduktion ved transplantation af blandingen kaldet periodontium injicerbar gel til voksne paradentosepatienter. Injicerbar gel er blandingen af ex-vivo-dyrkede mesenkymale stamceller, ex-vivo-dyrkede osteoblastlignende celler, der er differentieret fra mesenchymale stamceller og stilladser (inklusive blodpladerigt plasma, humant trombin og calciumchlorid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Parodontitis hos voksne

Intervention / Behandling

Procedure: kirurgisk operation af celletransplantation

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en infektionssygdom. Gingivitis og paradentose er de 2 hovedformer af dette. Deres primære ætiologi er bakteriel plak, som kan inducere ødelæggelse af det parodontale apparat. Gingivitis er betændelse i tandkødet, der ikke resulterer i klinisk tilknytningstab. Paradentose er betændelse i tandkødet og er karakteriseret ved tab af bindevævsbinding og alveolær knogle.

Terapeutiske tilgange til paradentose er opdelt i to kategorier: 1) anti-infektionsbehandling; 2) regenerativ terapi.

Adskillige kirurgiske teknikker er blevet udviklet til at regenerere periodontale væv, herunder guidet vævsregenerering, knogletransplantation, brug af emaljematrixderivat. Disse teknikker nås dog ikke til fuldstændig regenerering af parodontiet.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af alveoløs knoglereproduktion ved transplantation af blandingen kaldet periodontium injicerbar gel til voksne paradentosepatienter. Injicerbar gel er blandingen af ex-vivo-dyrkede mesenkymale stamceller, ex-vivo-dyrkede osteoblastlignende celler, der er differentieret fra mesenchymale stamceller og stilladser (inklusive blodpladerigt plasma, humant trombin og calciumchlorid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Hyogo Pref.
  - Kobe, Hyogo Pref., Japan, 650-0047
    - Institute of Biomedical Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Patient med voksen paradentose. 2. Der er ４mm eller flere lommer, der bruger . 3.Der er ti eksisterende tand eller flere af underkæben. 4.Børsteinstruktionen modtages, og plakkontrollen opretholdes fremragende. 5. Genopretning ved en eksisterende parodontal operation kan ikke forventes. 6. Alderen er fra 35 til 60 år. 7. Blodpropfunktionen er normal. 8. Leverfunktionen er normal. 9. Hensigten og evnen til at gå på hospitalet regelmæssigt er besat. 10. Enighed ved dokumentet opnås.

Ekskluderingskriterier:

1.Patient, der har akut symptom på paradentose. 2.Patient, der har en ødelagt tand på tænderne eller de næste tænder, der skal behandles. 3.Patient, der har fået diabetisk eller autoimmun sygdom. 4.Patient, der har fået infektionssygdom. 5.Patient, der har fået osteoporose. 6.Patient, der har rygevaner inden for seks måneder, før den registrerer sig. 7.Patient, der er i behandling af hypertension og/eller epilepsi. 8.Patient, der har graviditet eller tvivl om graviditet. 9.Patient, der har kraftig allergisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alveolær knogledefekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tandmobilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Nagoya University

ArBlast Co.,Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Shunsuke Baba, D.D.S, PhD, Institute of Biomedical Research and Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier