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Klinische Studien zur Regeneration von parodontalem Gewebe

6. Februar 2009 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinische Studie zu regenerativem parodontalem Gewebe durch Transplantation von mesenchymalen Stammzellen und Osteoblastenzellen – Phase I, II –

Parodontitis bei Erwachsenen ist eine chronische Infektionskrankheit, die den Zahnhalteapparat betrifft. Parodontitis induziert die Zerstörung des Befestigungsapparates der Zähne, was zu parodontaler Taschenbildung und Zahnverlust führt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der alveolären Knochenreproduktion durch die Transplantation einer Mischung namens injizierbares Parodontiumgel für erwachsene Parodontitispatienten testen. Injizierbares Gel ist die Mischung aus ex-vivo kultivierten mesenchymalen Stammzellen, ex-vivo kultivierten osteoblastenähnlichen Zellen, die aus mesenchymalen Stammzellen differenziert sind, und einem Gerüst (einschließlich plättchenreiches Plasma, menschliches Thrombin und Calciumchlorid).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine Infektionskrankheit. Gingivitis und Parodontitis sind die beiden Hauptformen davon. Ihre primäre Ätiologie ist bakterielle Plaque, die eine Zerstörung des Zahnhalteapparates herbeiführen kann. Gingivitis ist eine Entzündung des Zahnfleisches, die nicht zu einem klinischen Attachmentverlust führt. Parodontitis ist eine Entzündung des Zahnfleisches und ist durch den Verlust der Bindegewebsanhaftung und des Alveolarknochens gekennzeichnet.

Therapeutische Ansätze für Parodontitis werden in zwei Kategorien eingeteilt: 1) antiinfektiöse Behandlung; 2) regenerative Therapie.

Es wurden mehrere chirurgische Techniken entwickelt, um parodontales Gewebe zu regenerieren, einschließlich gesteuerter Geweberegeneration, Knochentransplantation und der Verwendung von Schmelzmatrixderivaten. Diese Techniken reichen jedoch nicht für eine vollständige Regeneration des Parodontiums aus.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der alveolären Knochenreproduktion durch die Transplantation einer Mischung namens injizierbares Parodontiumgel für erwachsene Parodontitispatienten testen. Injizierbares Gel ist die Mischung aus ex-vivo kultivierten mesenchymalen Stammzellen, ex-vivo kultivierten osteoblastenähnlichen Zellen, die aus mesenchymalen Stammzellen differenziert sind, und einem Gerüst (einschließlich plättchenreiches Plasma, menschliches Thrombin und Calciumchlorid).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo Pref.
      • Kobe, Hyogo Pref., Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient mit Parodontitis bei Erwachsenen. 2. Es gibt ４mm oder mehr Taschen mit . 3. Im Unterkiefer sind zehn oder mehr Zähne vorhanden. 4. Die Putzanweisung wird empfangen und die Plaquekontrolle wird hervorragend aufrechterhalten. 5. Eine Erholung durch eine bestehende parodontale Operation ist nicht zu erwarten. 6. Das Alter liegt zwischen 35 und 60 Jahren. 7.Blutgerinnselfunktion ist normal. 8. Die Leberfunktion ist normal. 9. Die Absicht und die Fähigkeit, regelmäßig ins Krankenhaus zu gehen, sind vorhanden. 10.Zustimmung durch das Dokument wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient mit akuten Symptomen einer Parodontitis. 2.Patient, dass kariöser Zahn auf Zähnen oder den nächsten zu behandelnden Zähnen ist. 3. Patient, der an Diabetes oder einer Autoimmunerkrankung erkrankt ist. 4. Patient, der an einer Infektionskrankheit erkrankt ist. 5. Patient, der an Osteoporose erkrankt ist. 6. Patient, der innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung Rauchgewohnheiten entwickelt hat. 7. Patient, der gegen Bluthochdruck und/oder Epilepsie behandelt wird. 8. Patientin mit Schwangerschaft oder Zweifel an einer Schwangerschaft. 9. Patient mit schwerer allergischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alveolarer Knochendefekt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zahnbeweglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Nagoya University
ArBlast Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunsuke Baba, D.D.S, PhD, Institute of Biomedical Research and Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRI PDT03-01

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