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Prove cliniche di rigenerazione per il tessuto parodontale

6 febbraio 2009 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Sperimentazione clinica di tessuto parodontale rigenerativo mediante trapianto di cellule staminali mesenchimali e cellule osteoblastiche - I, II Fase-

La parodontite dell'adulto è una malattia infettiva cronica che colpisce il parodonto. La parodontite induce la distruzione dell'apparato di attacco dei denti, con conseguente formazione di tasche parodontali e perdita dei denti. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia della riproduzione dell'osso alveolo mediante il trapianto di una miscela denominata gel iniettabile di parodonto per i pazienti adulti con parodontite. Il gel iniettabile è la miscela di cellule staminali mesenchimali coltivate ex vivo, cellule simil-osteoblastiche coltivate ex vivo differenziate dalle cellule staminali mesenchimali e dall'impalcatura (include plasma ricco di piastrine, trombina umana e cloruro di calcio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una malattia infettiva. Gengivite e parodontite sono le 2 forme principali di questo. La loro eziologia primaria è la placca batterica, che può indurre la distruzione dell'apparato parodontale. La gengivite è un'infiammazione della gengiva che non provoca la perdita clinica dell'attaccamento. La parodontite è un'infiammazione della gengiva ed è caratterizzata dalla perdita dell'attaccamento del tessuto connettivo e dell'osso alveolare.

Gli approcci terapeutici per la parodontite si dividono in due categorie: 1) trattamento antinfettivo; 2) terapia rigenerativa.

Diverse tecniche chirurgiche sono state sviluppate per rigenerare i tessuti parodontali, tra cui la rigenerazione tissutale guidata, l'innesto osseo, l'uso del derivato della matrice dello smalto. Tuttavia, queste tecniche non sono raggiunte per la completa rigenerazione del parodonto.

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia della riproduzione dell'osso alveolo mediante il trapianto di una miscela denominata gel iniettabile di parodonto per i pazienti adulti con parodontite. Il gel iniettabile è la miscela di cellule staminali mesenchimali coltivate ex vivo, cellule simil-osteoblastiche coltivate ex vivo differenziate dalle cellule staminali mesenchimali e dall'impalcatura (include plasma ricco di piastrine, trombina umana e cloruro di calcio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo Pref.
      • Kobe, Hyogo Pref., Giappone, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente con parodontite adulta. 2. Ci sono ４mm o più tasche usando . 3.Ci sono dieci denti esistenti o più della mascella inferiore. 4. L'istruzione di spazzolatura viene ricevuta e il controllo della placca viene mantenuto in modo eccellente. 5. Non ci si può aspettare il recupero da un'operazione parodontale esistente. 6. L'età va dai 35 ai 60 anni. 7. La funzione del coagulo di sangue è normale. 8.La funzionalità epatica è normale. 9. Si possiede l'intenzione e la capacità di recarsi regolarmente in ospedale. 10. Si ottiene l'accordo del documento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente con sintomi acuti di parodontite. 2. Paziente che ha un dente cariato sui denti o sui denti successivi da trattare. 3. Paziente che ha contratto una malattia diabetica o autoimmune. 4.Paziente che ha contratto una malattia infettiva. 5.Paziente che ha contratto l'osteoporosi. 6. Paziente che ha l'abitudine al fumo entro sei mesi prima della registrazione. 7. Paziente che sta assumendo un trattamento per l'ipertensione e/o l'epilessia. 8. Paziente in gravidanza o dubbio di gravidanza. 9. Paziente con grave malattia allergica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Difetto osseo alveolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mobilità dei denti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Nagoya University
ArBlast Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shunsuke Baba, D.D.S, PhD, Institute of Biomedical Research and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRI PDT03-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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