- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00221520
Sedation in the Intensive Care Unit
9. ledna 2007 aktualizováno: University Hospital, Geneva
Trial on The Efficacy of Sedation in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients
High-risk critically ill patients often require mechanical ventilation either to primarily support the respiratory function or when the ventilation is insufficient to maintain adequate gas exchanges as a result of other organ impairment.
In order to tolerate this aggressive mechanical support, enhance patient synchrony with the ventilator, and relieve pain and anxiety, analgesia and sedation are provided.
It is suggested that an inappropriate use of sedation and analgesia may prolong the duration of mechanical ventilation and increase the risk of specific adverse outcomes such as ventilator associated pneumonia.
Despite the widespread use of sedation, little information is available concerning the effect of varying the level of sedation on patients' subsequent mental health.
We designed a randomized controlled trial to investigate the efficacy of sedation with the goal of maintaining the patient cooperative and interactive compared to the administration of sedation with the goal of maintaining the patient sedated.
The first goal will be achieved by a discontinuous injection of a sedative, while the second goal will be achieved by a continuous infusion of the same sedative.
In both groups pain relief will be provided in the same fashion with equal endpoints on a pain scoring scale.
Our primary aim is to investigate whether differences in the occurrence of post-traumatic stress disorders (PTSD), anxiety, and depression are related to the choice of sedation-analgesia strategies.
Secondary endpoints include the length of ICU stay, as indicated by the time to discharge from the ICU, the time to separation from mechanical ventilation, the rates of pulmonary and extra-pulmonary complications, and hospital length of stay.
These endpoints will be compared between the two groups.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Critically ill patients requiring mechanical ventilation
Exclusion Criteria:
- Neurological conditions or neuromuscular disease
- Chronic renal failure, liver failure
- Allergy to benzodiazepines or morphine
- Drug overdose
- Pregnancy
- Non-cooperative
- Treatment with HIV protease inhibitors or erythromycin
- Refusal of consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Deprese
|
Úzkost
|
Post-traumatic stress disorders (PTSD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Time to discharge from the Intensive Care Unit
|
Time to separation from mechanical ventilation
|
Rates of pulmonary and extra-pulmonary complications Hospital length of stay
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam M Treggiari, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Atributy nemoci
- Respirační nedostatečnost
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 3200-068312
- 2002DR2266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .