- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00222911
Léčba plantární fasciitidy pomocí dorziflexních nočních dlah a podpěr mediálního oblouku
19. května 2008 aktualizováno: University of Pittsburgh
Konzervativní léčba plantární fasciitidy s dorziflexními nočními dlahami a podporami mediálního oblouku: prospektivní randomizovaná studie
Celkovým účelem této studie je prozkoumat kombinovaný účinek obou dorziflexních nočních dlah a podpěr mediálního oblouku a porovnat jej s účinkem těchto intervencí každé samostatně při léčbě plantární fasciitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida je poranění způsobené nadměrným používáním způsobující zánět na počátku plantární fascie a je charakterizováno plantární bolestí paty, která je vyvolána ranními několika kroky a dlouhodobým stáním.
Je to nejčastější klinický problém, který způsobuje inferomediální bolest paty u dospělých.
Odhaduje se, že ve Spojených státech ročně podstoupí léčbu plantární fasciitidy více než dva miliony lidí.
Přes jeho obeznámenost s lékaři zůstává přesná etiologie plantární fasciitidy nejasná.
Různé způsoby léčby uvedené v literatuře svědčí o nejistotě etiologie a patogeneze plantární fasciitidy.
Bylo navrženo, že úspěch konzervativní péče o léčbu pacientů s plantární fasciitidou vyžaduje kombinaci léčebných modalit.
Ačkoli mnoho autorů uvedlo, že mechanická terapie by měla být považována za základní kámen každého účinného léčebného plánu, přetrvávají určité diskuse ohledně nejúčinnější formy mechanické léčby.
Literatura poskytuje důkazy na podporu použití dorziflexních nočních dlah a podpěr mediálního oblouku při léčbě plantární fasciitidy.
Noční dlaha se používá k řešení ranní bolesti prevencí kontraktury plantární fascie a Achillovy šlachy přes noc.
Podpora klenby na druhé straně řeší bolest na konci dne tím, že zabraňuje přetažení plantární fascie během dlouhodobého nesení zátěže.
Proto mohou být k léčbě plantární fasciitidy nezbytné jak noční dlahy, tak podpěry klenby, protože se vzájemně doplňují jak řízením noční kontraktury plantární fascie a Achillovy šlachy, tak snížením stresu působícího na plantární fascii během dne.
Tato prospektivní randomizovaná studie je podle našeho nejlepšího vědomí první, která řeší tento problém tím, že zkoumá kombinovaný účinek těchto léčebných modalit a porovnává jej s účinkem noční dlahy nebo podpěry klenby každého samostatně.
Předpokládáme, že noční dlaha a podpora klenby společně budou při léčbě plantární fasciitidy účinnější než samotná noční dlaha nebo podpora klenby, pokud jde o zvýšení rozsahu bezbolestné pasivní dorzální flexe kotníku, zmírnění citlivosti a bolesti paty a snížení invalidity způsobená bolestí paty/plantární fasciitidou.
Sekundární hypotézou této studie je, že osoby s omezenou pasivní dorzální flexí kotníku budou mít z noční dlahy větší prospěch než osoby s normální pasivní dorzální flexí kotníku a osoby s nízkou střední podélnou klenbou budou mít větší prospěch z podpory klenby než osoby s normální mediální podélný oblouk z hlediska výše uvedených výsledků.
Rozsah pohybu bude měřen goniometrem; citlivost paty bude měřena tlakovým algometrem; a bolest a invalidita budou měřeny pomocí indexu funkce nohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plantární bolest paty
- bolest je vyvolána tím, že uděláte několik prvních kroků ráno, stojíte po delším sezení a/nebo delším stáním
- citlivost lokalizovaná na původ plantární fascie na mediálním tuberkulu patní kosti
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace nohy
- trauma nohy během předchozích tří měsíců
- syndrom tarzálního tunelu
- ztráta citlivosti chodidla
- patologie nohy jiná než plantární fasciitida včetně tendonitidy, burzitidy nebo zlomeniny patní kosti
- generalizované zánětlivé poruchy spojené s diagnózou plantární fasciitidy včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, Reiterovy choroby, dny nebo lupusu
- předchozí léčba plantární fasciitidy dorzálními nočními dlahami a/nebo podporami mediálního oblouku
- neschopnost nebo neochota přerušit současné léčebné modality, které se používají pro účely plantární fasciitidy
- účast na programu odměňování pracovníků
- věku méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rozsah bezbolestné pasivní dorzální flexe hlezenního kloubu na začátku a po 6 týdnech
|
|
citlivost plantární paty na začátku a 6 týdnů
|
|
plantární bolest paty na začátku a 6 týdnů
|
|
invalidita způsobená bolestí paty/plantární fasciitidou na začátku a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
výška středního podélného oblouku na základní čáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad H Alghadir, MS, PT, University of Pittsburgh
- Studijní židle: James Irrgang, PhD, PT, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Anthony Delitto, PhD, PT, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Dane Wukich, MD, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Ray Burdett, PhD, PT, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0506173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .