- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00222911
Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą nocnych szyn zgięcia grzbietowego i środkowych podpór łukowych
19 maja 2008 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Zachowawcze leczenie zapalenia powięzi podeszwowej za pomocą szyn na noc zginania grzbietowego i stabilizatorów łuku przyśrodkowego: badanie prospektywne z randomizacją
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie połączonego efektu nocnych szyn zgięcia grzbietowego i stabilizatorów łuku przyśrodkowego oraz porównanie go z efektem tych interwencji osobno w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej jest urazem przeciążeniowym powodującym stan zapalny w miejscu pochodzenia powięzi podeszwowej i charakteryzuje się bólem pięty podeszwy, który jest prowokowany przez zrobienie pierwszych kilku kroków rano i długotrwałe stanie.
Jest najczęstszym problemem klinicznym powodującym ból pięty u osób dorosłych.
Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad dwa miliony osób jest leczonych z powodu zapalenia powięzi podeszwowej.
Pomimo znajomości przez lekarzy, dokładna etiologia zapalenia powięzi podeszwowej pozostaje niejasna.
Różnorodność metod leczenia odnotowana w literaturze świadczy o niepewności co do etiologii i patogenezy zapalenia powięzi podeszwowej.
Sugerowano, że powodzenie leczenia zachowawczego w leczeniu pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej wymaga połączenia metod leczenia.
Chociaż wielu autorów stwierdziło, że terapia mechaniczna powinna być uważana za kamień węgielny każdego skutecznego planu leczenia, pozostaje pewna debata dotycząca najskuteczniejszej formy leczenia mechanicznego.
Literatura dostarcza dowodów na poparcie zastosowania nocnych szyn zgięcia grzbietowego i stabilizatorów łuku przyśrodkowego w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Szyna nocna służy do zwalczania bólu wczesnoporannego poprzez zapobieganie przykurczom rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa w ciągu nocy.
Z drugiej strony wsparcie łuku rozwiązuje ból pod koniec dnia, zapobiegając nadmiernemu rozciąganiu rozcięgna podeszwowego podczas długotrwałego obciążania.
Dlatego zarówno szyny nocne, jak i stabilizatory łuku mogą być konieczne w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego, ponieważ wzajemnie się uzupełniają, odpowiednio kontrolując nocne przykurcze powięzi podeszwowej i ścięgna Achillesa oraz zmniejszając naprężenia wywierane na powięź podeszwową w ciągu dnia.
To prospektywne, randomizowane badanie, o ile nam wiadomo, jest pierwszym, które rozwiązuje ten problem, badając łączny efekt tych metod leczenia i porównując go z efektem szyny nocnej lub stabilizatora łuku każdego z nich osobno.
Stawiamy hipotezę, że szyna nocna i stabilizator łuku razem będą skuteczniejsze w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej niż sama szyna nocna lub stabilizator łuku pod względem zwiększenia zakresu bezbolesnego biernego zgięcia grzbietowego kostki, złagodzenia tkliwości i bólu pięty oraz zmniejszenia niepełnosprawności narzucone przez ból pięty/zapalenie powięzi podeszwowej.
Drugorzędną hipotezą tego badania jest to, że osoby z ograniczonym biernym zgięciem grzbietowym kostki odniosą większe korzyści z szyny nocnej niż osoby z normalnym biernym zgięciem grzbietowym kostki, a osoby z niskim przyśrodkowym łukiem podłużnym odniosą większe korzyści z podparcia łuku niż osoby z prawidłowy łuk podłużny przyśrodkowy pod względem wcześniej wspomnianych wyników.
Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru; tkliwość pięt będzie mierzona za pomocą algometru ciśnieniowego; a ból i niepełnosprawność będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji stopy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból pięty podeszwowej
- ból jest prowokowany przez zrobienie kilku pierwszych kroków rano, stanie po dłuższym siedzeniu i/lub długotrwałe stanie
- tkliwość zlokalizowana na początku rozcięgna podeszwowego na przyśrodkowym guzku kości piętowej
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja stopy
- uraz stopy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- zespół kanału stępu
- utrata czucia podeszwowego stopy
- patologia stopy inna niż zapalenie powięzi podeszwowej, w tym zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki lub złamanie kości piętowej
- uogólnione zaburzenia zapalne związane z rozpoznaniem zapalenia powięzi podeszwowej, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby Reitera, dny moczanowej lub tocznia
- wcześniejsze leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego za pomocą nocnych szyn zgięcia grzbietowego i/lub stabilizatorów łuku przyśrodkowego
- niezdolność lub niechęć do przerwania obecnych metod leczenia, które są stosowane w celu zapalenia powięzi podeszwowej
- udział w programie wynagrodzeń pracowniczych
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
zakresu bezbolesnego biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
tkliwość pięty podeszwy na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
ból pięty podeszwy na początku badania i 6 tygodni
|
|
niepełnosprawność spowodowana bólem pięty/zapaleniem powięzi podeszwowej na początku badania i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
wysokość łuku podłużnego przyśrodkowego na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad H Alghadir, MS, PT, University of Pittsburgh
- Krzesło do nauki: James Irrgang, PhD, PT, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Anthony Delitto, PhD, PT, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Dane Wukich, MD, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Ray Burdett, PhD, PT, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0506173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .