Zkoumání farmakokinetiky takrolimu, mykofenolátmofetilu a fluvastatinu v ustáleném stavu po transplantaci ledvin
19. října 2005 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Farmakokinetika takrolimu, mykofenolát mofetilu a fluvastatinu v ustáleném stavu u pacientů po transplantaci ledvin je zkoumána s cílem hledat potenciální interakce mezi těmito léky.
U všech pacientů zařazených do této PKI-studie nedošlo před studií nebo kvůli ní k žádným změnám v terapii. Byli zahrnuti pouze pacienti bez změn déle než 4 týdny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
15
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti po transplantaci ledvin (18 - 65 let včetně)
- transplantace mrtvoly a žijící ledviny (1. Ntx, 2. Ntx)
- Imunosuprese: Takrolimus s nebo bez Mycophenolat Mofetil a fluvastatin Fluvastatin po dobu minimálně tří měsíců
- písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro statiny
- těhotenství nebo kojení
- zvýšené jaterní nebo svalové enzymy (> 2x až do normálních hodnot: AST, ALT, bilirubin, CPK)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz Renders, MD, University of Schleswig-Holstein, campus Kiel Department odf Nephrology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2005
Naposledy ověřeno
1. května 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .